当前位置 —论文—政治— 范文

职业教育类论文范本,与启动临床监察员职业教育的初步构想相关论文参考文献格式

本论文是一篇职业教育类论文参考文献格式,关于启动临床监察员职业教育的初步构想相关毕业论文的格式范文。免费优秀的关于职业教育及医学院校及医学类方面论文范文资料,适合职业教育论文写作的大学硕士及本科毕业论文开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。

摘要：以市场为导向,启动临床监察员职业教育是新时期职业高等教育的重要任务之一.通过对3家合同研究组织的76名临床监查员进行的问卷调查,显示,我国临床监查员进入行业前对临床监察员和合同研究组织认知程度低,对目前培训途径和内容不满意.从促进合同研究组织发展、建设临床研究队伍的角度看,我国对高层次临床监查员存在巨大的需求,启动临床监察员职业教育对落实我国《药物临床试验质量管理规范》、提高临床试验研究的水平平和增加医学类学生的就业渠道具有重要意义.启动临床监察员职业教育需在部分医学院校设置相应的教学机构并设置相关的课程和培训相应的师资.

关键词：临床监察员,合同研究组织,职业教育

中图分类号：G648文献标识码：A文章编号：1671-1610（2011）06-0077-04

临床试验在现今的循证医学时代已经成为医学科学从基础走向临床的必经之路,现代的每一项医学新技术、新方法、新药的研发和上市,乃至上市药物增加新适应证等都离不开高质量的临床试验［1］.临床监察员（monitor/clinicalresearchassociation,CRA)是由申办者（sponsor）指定的、具有适当医学、药学、卫生统计学等专业知识,熟悉临床试验有关法律法规和临床试验方案等知识的人员,是申办者与研究者(investigator)之间的主要联系人,其任务是确保研究者严格遵循已批准的试验方案,报告和监察临床试验进行的情况并审核数据,确保临床试验报告真实、完整和准确［2］.高素质的临床监查员是规范我国临床试验研究和制约合同研究组织产业发展的瓶颈.因此,以市场为导向,启动临床监察员职业教育,提高临床监查员理论知识和实践能力是新时期医学高等教育的重要任务之一.

该文出处:http://www.sxsky.net/zhengzhi/050425816.html

一、我国临床监查员培训现状调查

2011年6-7月,我们对北京3家合同研究组织的76名临床监查员进行了问卷调查,发放76份问卷,回收有效问卷72份,有效回收率9373%；通过对问卷的分析,我们对临床监查员的基本情况和培训现状有了全面的了解.

对临床监查员的基本情况：本次被调查者中,男性占1944%,女性占8055%,合同研究组织行业女性明显多于男性；从学历结构来看,大专以下占411%,本科5000%,硕士及以上占4588%；临床监查员具有较高的学历层次；895%的临床监查员来源于医学院校,如临床医学专业、基础医学专业,药学专业、护理专业、公共卫生专业,105%来源于生物医学工程、生物技术和其他专业.进入行业前,临床监查员对合同研究组织和（或）临床监查员的知晓程度97%,对《药物临床试验质量管理规范》的知晓程度125%.说明医学院校教育中缺乏相关的培训.

临床监查员对相关职业培训的认知：临床监查员对目前相关培训途径和培训内容满意度低,合同研究组织的培训是临床监查员获得相关知识的主要形式；社会培训的内容缺乏针对性且与工作脱节,师资水平不高；学校缺乏针对临床监查员岗位的职业教育.培训的需求主要集中在临床试验相关的法律法规、临床知识及试验方案、数据管理知识和统计知识、项目管理的知识、沟通能力、药理学知识、伦理等方面的培训.

从问卷调查和深度访谈,我们可以看到,目前临床监查员具有较高的学历,但是专业知识和职业素质远远不能满足职业的需求,主要的培训工作由合同研究组织承担,社会培训和医学院校的教育远远不能满足临床监查员的职业要求.

二、我国临床监查员职业教育的需求

（一）合同研究组织行业的发展,对高层次的专业人才培养提出了新的需求

合同研究组织（contractresearchanization,CRO）20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构［3］.目前合同研究组织已成为现代制药企业研发外包的必然选择,每年以30%-40%的速度增长［4］.其中,临床试验占据最大的服务细分市场,年平均增长率在15％左右［5］.据CenterWatch统计,2006年合同研究组织公司参与了全球74％的临床试验［6］.

陈立章鲁菁：启动临床监察员职业教育的初步构想从1997年第1家合同研究组织在中国诞生,到2004年底,国内开展合同研究组织业务的机构已经达到300多家［5］.目前在中国开展的国际多中心临床试验的数量从2004年的低于50个成长到2007年的近274个［7］.我国合同研究组织产业在逐渐发展和壮大,近3-5年内因临床试验项目转移带来的产业贡献度将达到50-100亿美元.而围绕临床试验相关的中国合同研究组织有望在2010年赢得世界业务360亿美元市场中大约5%的份额,约18亿美元［8］.根据我国医药产业发展规划,我国将由一个医药生产大国转变为医药强国,新药研制将由仿制为主向创新为主转移,从客观上要求大力发展我国的药物临床试验工作,而高素质的临床监查员是规范临床试验数据的真实性和可靠性的基础,也是我国合同研究组织企业发展的根本,我国的合同研究组织的发展处于上升通道,对人才的需求潜力十分巨大.

（二）我国临床试验研究队伍的现状,对临床监察员提出了更高的要求

临床研究是一个团队的合作与管理的成果,国外临床试验研究团队包括主要研究者、次要研究者、研究护士、临床监察员、资料管理团队、统计学家,其中研究者和和研究护士是实施临床试验的关键［9］.国外部分医学高等院校及相关机构开展了针对临床试验的教育,如美国国立卫生研究院于1964年首次设立了医学科学家培训项目［10］.美国目前约60家大学和研究所正在或已经设立了学位制的临床试验培训项目,如杜克大学；部分大学提供非学位的课程和颁发课程证书如加州大学旧金山分校［11］.因此,国外临床试验的设计、实施、协调和分析分别由各学科专家组成专业的研究团队,在这种背景下,国外临床监查员的主要任务是按照临床试验的标准操作流程,确保研究者按照相关的法律法规实施和完成临床研究.临床监查员的培训主要来自于合同研究组织内部的培训,教育背景多为与医学相关的专业,如生物医学技术、生物医学工程、药学等专业,不像调查中发现的我国的临床监查员多数具有医学院校的背景.

在我国,临床试验是一门相对年轻的学科,人才的储备和相关的法律法规处于起步阶段,从而导致我国临床试验研究队伍结构不完善.一是缺乏专业的临床试验研究医师,同时《药物临床试验质量管理规范》对研究者的要求比较宽泛,临床试验的管理并没有受到足够的重视；二是无专职的研究护士,多数是科室护士长或年资高的护士兼职参与临床试验,工作随意性大,无研究护士的标准操作流程［12］.三是目前临床试验培训仅限于普及性的教育,系统性和规范性差,大多数参与临床试验的研究人员缺乏严格的临床试验培训,甚至不知道临床试验相关法规和程序［13］.基于以上原因,作为临床试验的监察和管理主力军,临床监察员不得不承担部分研究护士的工作,同时有责任有义务培训临床试验和研究者及相关人员按照临床试验的标准操作流程,在符合相关的法律法规的情况下实施和完成临床试验研究.临床试验作为临床研究领域的新兴市场,面临知识化、专业化和规模化发展的挑战,基于我国临床研究队伍的现状,对临床监察员提出了更高的要求.