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职业教育类论文范本,与启动临床监察员职业教育的初步构想相关论文参考文献格式

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验是一项在人体进行的、以回答与健康相关问题的工作,试验人员不但要具备相关的科学技术,而且要能自觉地遵循相关管理规范,保护受试者的安全和权益,规范临床试验.如美国食品及药品监督管理局规定,《药物临床试验质量管理规范》是作为法律和/或法规来规范管理临床试验［14］.我国1998年3月卫生部颁布了《药品临床试验管理规范（试行）》,其后,国家食品药品监督管理局分别于1999年、2003年对其进行了修订,并颁布实施《药物临床试验质量管理规范》.

目前,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》还没有成为研究者的自觉行为,高水平的临床监查员需熟悉国家相关法律法规及其动态、临床试验的国内和国际惯例,在临床试验过程中有责任、有义务培训、监督研究者严格遵循《药物临床试验质量管理规范》；同时,临床监查员熟悉临床试验的研究方法和试验基地,在有效整合内部和外部资源的基础上,高效率、专业化和规范化的组织协调临床试验,加快临床试验的进度和质量；最重要的是,随着临床试验全球一体化的趋势,国内高水平的研究机构有机会参与国际多中心临床试验,临床监查员促使研究者严格按照国际相关法律法规和标准化流程实施临床试验,使试验结果达到国际要求,提高我国临床试验的水平.因此高水平的临床监查员在我国《药物临床试验质量管理规范》的建立实施和提高临床研究水平方面起到了积极的作用.

（二）增加医学类毕业生的就业渠道

自1999年以来高校持续扩招,我国高等教育正在逐渐由过去的“精英教育”转变为“大众教育”,2004年后,医学毕业生每年以20%-30%的速度递增,但是医院编制每年增幅非常有限,新增岗位量相对于扩招以后的医学毕业生总数而言严重不足,特别是临床医学等专业毕业生多但需求不旺,医学专业本科生就业形势严峻［15］,据全国高等学校学生信息咨询与就业指导中心对2004-2007年医学类毕业生就业率的统计,预防医学、临床医学等专业就业率均呈逐年下降趋势［16］.面对竞争日益激烈的就业市场,越来越多的毕业生加入了考研大军.从合同研究组织企业的调查中,硕士的比例占到了45%以上,从工作的内容而言,本科教育背景的临床监查员既可以满足工作要求,对很多人而言考研只是暂缓就业时间.

对学校而言,专业设置是否合理将直接影响到招生的人数和毕业生的就业,关系到高校的可持续发展.面对高校毕业生就业全面市场化,医学类学生就业形势普遍严峻的情况下,除了提高医学类学生自身能力、就业指导外,医学院校也要根据自身的优势和特色,紧跟医药人才的市场需求趋势,在办学模式、办学层次、办学规模、专业设置上准确定位.据市场需求,科学设置学科专业,启动临床监察员职业教育,扩展医学类毕业生扩展就业空间,在一定程度上可以缓解就业难的现状,并且具有良好的职业发展前景.

四、启动临床监察员职业教育的基本路径与策略

临床监查员的工作涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域,在临床试验的管理中发挥着监察、组织、协调、推进的作用,鉴于我国临床试验学科处于起步阶段,临床监查员尚未成为成熟和规范的职业,因此启动临床监查员的职业教育培训显得非常迫切和必要.

（一）启动临床监察员职业教育的策略

在部分高等医学院校开始设置相应的教学机构是启动临床监察员职业教育的主要策略.随着国家宏观政策的调整和市场需求的扩大,医学高等院校应该根据市场的需求对办学结构、层次、专业、规模等多方面进行调整,以适应医疗卫生事业发展的需要.临床监查员作为一种新兴的职业,迄今为止,其学科的界定还不十分明确.由于最初主要是药物前体的合成外包给合同研究组织公司,最早颁布的临床试验的质量管理规范也是针对药品,因此最早进入合同研究组织行业的人员多为药学专业,所以部分药学院的药事管理学或临床药学专业的课程设置可能会涉及少量《药物临床试验质量管理规范》的内容.从目前临床监查员的工作内容来看,涉及到临床医学、药学、统计和数据管理,项目管理、沟通能力和伦理等方面的内容.应当在公共卫生学院成立临床试验管理教研室,也可以作为一个研究方向合并到药事管理学科,我国药事管理学科从属于社会医学和卫生事业管理学科,属于管理学科的三级学科,虽然各大学药事管理学教研室均设在药学院.

（二）启动临床监察员职业教育的途径

第一,课程的设置.根据临床监查员的岗位要求,课程必须紧密围绕

职业教育类论文范本2298;药物临床试验质量管理规范》和《国际协调会议临床试验质量管理规范》.课程设置主要包括以下5部分：一是公共及人文社会科学类课程：英语、统计学、计算机和网络技术、数学、医学伦理学、医学心理学等课程,特别要加强英语的学习,有利于我国医疗机构承担更多的国际多中心的临床试验.二是医学和生物学的基础学科：解剖学、生理学、病理学、微生物学、免疫学等课程,三是药学类课程,包括化学、分析化学、药物分析、药剂学、药理学、药物化学等课程,临床药理学、临床药物治疗学、生物药剂学与药代动力学等课程；四是临床医学类课程,诊断学、内科学、外科学、妇产科学、影像学、介入医学等课程；五是临床试验类课程：临床试验相关的法律和法规、临床流行病学、科研设计、质量管理和质量控制、数据安全和数据管理、项目管理实践等内容.

第二,师资队伍的建设.师资是一个学科或专业设置的关键因素,临床试验管理作为新兴的、实践性很强的学科,医学院校的教师缺乏相应的知识和实践经验,鉴于国际性合同研究组织资深的临床监查员或管理者对了临床试验的监察、质量控制、数据管理等方面具有丰富的经验,参与临床监查员教育具备无可比拟的优势［13］.首先,参与临床试验管理专业培养计划的制定,包括教材的撰写.合同研究组织企业是临床试验监察类人才的需求方,参与制定的专业培养计划是保证高等医学院校培养的人才符合社会需求的基础.其次,参与部分课程的教学工作,资深的临床监查员或管理者多年处于临床试验工作的第一线,具有丰富的实践经验,在临床试验相关法律法规、数据管理、项目管理,沟通能力等专业课程的教学上具有较大的优势.最后,承担临床监查员实践教学工作.实践教学真实性的职业氛围是培养高素质技能型人才必备的实践教学条件和质量的保证,也是学生专业能力培养不可或缺的环节.学生可以通过实践学习,进一步了解临床监查员的工作内容和模式、行业发展中最新的技术,尽快与就业接轨,甚至可以将实习与就业相结合,积极探索订单式校企联合培养人才模式.□

启动临床监察员职业教育的初步构想参考属性评定
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