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[摘 要]藏医临床疗效的评价,是藏医发展过程中面临的重要科学议题.本研究介绍了国内外藏医临床疗效评价的现状和问题,通过比较分析藏医和中医在临床疗效评价方面的异同,指出两者的差异应属于细节而非本质上的差异,故藏医可有选择性地借鉴中医临床研究的经验,并结合自身特色,构建藏医临床疗效评价的方法学体系,还探讨了藏医临床疗效评价面临的方法学挑战,包括尚未制定符合藏医自身特色的临床研究指导原则、藏医病证诊断标准等,最后提出了改进藏医临床疗效评价的若干建议,包括多种研究方法的综合应用、基于整体系统研究的思路评价藏医复杂干预的疗效、选取公认、客观的疗效评价结局指标等.

[关 键 词]藏医,疗效评价,临床研究,方法学思考

[收稿日期]2014-05-28

[基金项目]中国藏学研究中心重点课题

[通信作者]*罗辉,研究方向为循证医学与藏医药临床疗效评价,Tel:(010)64927080,E-mail:luohui09@hotmail.

StudyonmethodologyforevaluatingclinicalefficacyoftraditionalTibetanmedicine

LUOHui*,ZHONGGe-jia

(InstituteforTraditionalTibetanMedicine,ChinaTibetologyResearchCenter,Beijing100101,China)

[Abstract]TheevaluationonclinicalefficacyoftraditionalTibetanmedicine(TTM)isanimportantscientificsubjectduringthedevelopmentofTTM.Firstly,theauthorsintroducedthecurrentsituationsandproblemsinevaluationonclinicalefficacyoftraditionalTibetanmedicinebothathomeandabroadinthisstudy.Secondly,theyparedthesimilaritiesanddifferencesbetweenTTMandtraditionalChinesemedicine(TCM)inevaluationonclinicalefficacy,definetheirdifferencesindetailsbutnotinnature,andproposedthatTTMcouldselectivelylearnTCM′sexperiencesinclinicalresearchandbuildaspecificmethodologysystemforevaluationonclinicalefficacyaccordingtoitsowncharacteristics.Thirdly,theydiscussedthemethodologicalchallengesinevaluationonclinicalefficacyofTTM,includingthependingclinicalresearchguidelinesanddiseasediagnosisstandardsaccordingtoitsowncharacteristics.Finally,theypropoundsomesuggestionsforpromotingtheevaluationonclinicalefficacyofTTM,includingtheprehensiveapplicationofmultipleresearchmethods,overallresearch-basedevaluationonefficacyofTTMplexinterventionandselectionofacceptedandobjectiveouteindexesforefficacyevaluation.

[Keywords]traditionalTibetanmedicine,efficacyevaluation,clinicalresearch,methodologicalstudy

doi:10.4268/cjcmm20150130

藏医学是中华民族传统医学的重要组成部分,数千年来,以其独特的疗效优势,在保障我国青藏高原地区人民的健康和生命中发挥了巨大的作用,并传播至国内其他地区、南亚、蒙古乃至欧洲等地.目前,藏医在西藏和其他藏区的医疗卫生体系中仍占有重要地位,在内地也成为许多患者选择的疗法之一.疗效是藏医生存和发展的基石.在当前医学模式改变、民众健康需求提高、循证医学理念的普及等背景下,评价和比较不同疗法的疗效和安全性,从而选择安全、有效的疗法,已成为全社会的共识.因此,如何科学、客观地评价藏医的疗效,已成为藏医发展过程中所面临的亟待解答的重大课题.本研究针对藏医临床疗效评价的现状、藏医与中医临床疗效评价的异同点、面临的方法学挑战等问题进行初步的探讨和思考.

1藏医临床疗效评价的现状

藏医具有独特而完善的理论体系,通过数千年的临床实践,对临床各科常见疾病的诊疗均积累了丰富的经验,特别是在青藏高原的农牧区,藏医以其独特的疗效和经济优势,受到农牧民群众的欢迎,至今仍是许多患者的首选疗法.在内地,对藏医感兴趣、接受藏医治疗的患者也日益增多.然而,由于长期以来缺乏疗效评价的临床数据收集和整理分析,使藏医的应用受到诸多限制<,sup>,[1]<,/sup>,.自20世纪80年代以来,随着循证医学在世界范围内的兴起,采用临床研究方法开展干预措施的疗效评价,创造高质量的证据指导临床实践决策,已为医学界所公认.在国内,随着临床研究方法在西医学和中医学领域的应用,藏医界也较早地引入这一方法,开展藏药的临床疗效评价.从目前公开发表的文献可见,早在20世纪80年代末,已有采用中药和安慰剂作为对照,比较评价藏药狭叶红景天片预防高原反应的随机对照试验开展<,sup>,[2]<,/sup>,,西藏自治区人民医院和藏医院开展的藏药治疗萎缩性胃炎自身前后对照的临床研究,历时2年7个月,临床症状有效率96.8%,疗程内无1例患者恶变,验证了藏药的疗效<,sup>,[3]<,/sup>,.这些早期开展的研究为评价藏医药的疗效做出了有益的探索.

前期研究对国内开展的藏医药临床随机对照试验进行系统综述<,sup>,[4]<,/sup>,,通过检索中国知网、万方数据、PubMed和《中国藏医药》(藏文),共检索获得154篇文献(检索截止时间为2012年10月),包括153篇汉文论文和1篇英文论文,研究的病种包括消化、免疫、呼吸、内分泌等系统的常见疾病,大多数文献报告了阳性结果,即藏医疗效与对照组(西医或中医)相当,或者优于对照组,藏西医结合有助于提高疗效,且藏医治疗具有良好的安全性.然而,对这些研究的方法学质量评价显示,仅有5.2%的研究报告了随机分组的方法,无研究报告随机分组方案的隐藏,1.3%的研究报告了样本量的计算方法,6.0%的研究报告了盲法的使用,8.4%的研究报告了脱落失访.显示,藏医领域同样存在着国内临床研究论文的通病<,sup>,[5]<,/sup>,,体现研究质量的方法学信息报告比例偏低,导致研究结果产生偏倚,成果难以转化应用到临床实践之中.

在国外,开展藏药临床疗效评价研究的机构相对较少,主要是瑞士的藏药制药公司PADMAAG(白玛公司)以及与其合作的研究机构.该公司倡导和利用现代医学科技方法阐释藏药的疗效,1979年评价Padma28疗效的第1个临床研究在瑞士完成,随后关于该药治疗周围血管疾病等的临床研究相继进行,在国际核心专业期刊上发表了大量论文,其产品经严格的疗效和安全性评价后获准在欧美主流市场上销售,产生了巨大的经济效益<,sup>,[6-7]<,/sup>,.

从总体上看,国内对藏医临床疗效评价研究日益重视,发表的临床研究论文也逐年增多,但能遵循临床研究基本原则且符合藏医自身理论特色的高质量研究尚不多见,藏医临床疗效评价的体系尚未建立.而国外的相关研究多以市场为导向,主要是按照天然药物研发的思路,严格采用现代医学临床研究的方法开

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