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【摘要】目的通过评估免疫透射比浊法与干化学法测定ALB的偏倚,探讨两种方法检测ALB结果间的偏差是否在允许的范围,保证检测结果的可比性.方法依据NCCLS标准化文件EP9-A2[1],每天取临床样本8份,分别用免疫透射比浊法与干化学法进行双份测定,共测定5d,去除离群点,计算相关系数及预期偏差,以CLIA’88规定的室间质评(ALB+10%)允许误差的1/2作为方法比较结果系统误差的允许限值,进行偏倚的评估.结果干化学法与免疫透射比浊法比较,r2等于0.934,在医学决定水平20g/L,35g/L,52g/L时,干化学法的预期相对偏倚分别10.4%,6.8%,3.2%,在Xc等于20g/L及Xc等于35g/L时,两种方法存在统计学差异.结论以免疫透射比浊法作为比较方法,干化学法测定ALB的结果存在正偏差,测定结果的偏差随着ALB浓度的减低而增大,在低浓度时差异更显著,两者相关性差.因此,实验室内使用不同分析方法检测同一分析物时,建议对各方法进行方法学比较及偏倚评估,明确方法间的差异,并建立各方法的参考范围,特别是建立不同方法在不同医学决定水平浓度的参考值,以保证检测结果的可比性.

【关键词】血清白蛋白,免疫透射比浊法,干化学,偏倚

TurbidimetricImmunoassayMethodandDry-slideBromocresolGreenMethodin(ALB)SerumAlbuminDetermination:

AMethodologicalComparisonandBiasAssessment

FENGPin-ning,GAOLing,YUXiong-wen,etal.

LaboratoryMedicineDepartmentoftheFirstAffiliatedHospitalofSunYat-senUniversity,Guangzhou510080,China

【Abstract】ObjectiveThearticleparesthebiasassessmentsofturbidimetricimmunoassaymethodanddry-slidebromocresolgreenmethodinALBdetection,anddiscusseswhetherthebiasofthetwodetectionresultsarewithintherangepermitted,soastoensuretheparabilityoftheresults.MethodAccordingtoNCCLSstandardizationdocumentEP9-A2[1],firstly8clinicalsamplesaredailytakenandtestedduplicatesundereachmethod,altogetherfivedays.Nexttheoutlierpointsareexcludedandcorrelationcoefficientsandexpecteddeviationsarecalculated.Thevalueisrestrictedby1/2oftheerrorthatexternalqualityassessmentallows(ALB+10%)byCLIA’88asthemethodparisonresultsystemerror,andthenitisbiasassessed.ResultsTheresultsofparisonbetweendry-slidebromocresolgreenmethodandturbidimetricimmunoassaymethodareasfollows:r2等于0.934,whenmedicaldecisionsare20g/L,35g/Land52g/L,theexpectedrelativedeviationsofdry-slidebromocresolgreenmethodare10.4%,6.8%,3.2%respectively.WhenXc等于20g/LandXc等于35g/L,therearesignificantdifferencesbetweentheresultsoftwomethods.ConclusionTurbidimetricimmunoassayisregardedasthemethodologyinparison.Dry-slidebromocresolgreenmethod,however,provespositivedeviationsintheresultsofALBdetermination.ItsvalueofbiasincreaseswiththedeclineofALBconcentration,anditismoreapparentwhentheconcentrationturnslow.Thesetwomethodshavepoorcorrelation.Therefore,whendifferentanalysismethodsareutilizedinthedetectionofthesameobject,itissuggesteddifferentmethodologicalparisonsandbiasassessmentsbeusedineachmethodtomakeclearthedisparitiesamongthemandthenestablisheachreferencerange,especiallytheconcentrationreferencevaluesofdifferentmethodsindifferentmedicaldecisions,toinsuretheparabilityofthedetectionresults.

【Keywords】(ALB)serumalbumin,Turbidimetricimmunoassaymethod,Dry-slidebromocresolgreenmethod,Bias

作者单位:510080中山大学附属第一医院检验医学部

血清白蛋白测定是医院常规的生化检验项目,可作为诊断某些疾病(肾病综合征,肝硬化等)和评估预后的指标,其值的高低也可作为血液透析,肾移植患者生存期等的预测指标[2].是一种非特异性的,具有预后价值的标志物.

目前测定白蛋白的方法有电泳法,免疫法和染料结合法.不同的方法测定ALB的结果存在一定的差异,在某些疾病的患者(肾衰竭),不同方法的测定结果可以存在较明显的偏倚[2],特别是在低浓度时尤为显著.其差异将对临床的诊疗观察和疗效预后带来误导,因此,血清ALB测定的准确性对临床医疗的意义十分重大.本文依据NCCLS标准化文件的EP9-A2,对干化学法及免疫透射比浊法测定ALB的结果进行方法学比较及偏倚评估.

1材料和方法

1.1材料

1.1.1仪器由日本Hitachi公司提供的Hitachi7170A全自动生化分析仪,美国强生公司提供的Vitros950生化分析仪.

1.1.2试剂材料Hitachi7170A免疫透射比浊法白蛋白试剂,质控品,定标液由基恩科技有限公司提供,批号分别为2364301,2322901,2323101.Vitros950白蛋白试剂,定标液均由美国强生公司提供,批号分别为0935-2097,KiT40456,质控品是英国RANDOX公司提供的Assay

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关于偏差相关论文范例edhumanseralevelⅠ和levelⅡ质控品,批号分别为482UN,292UE/2.

1.1.3标本标本来自中山大学附属第一医院,选取健康人群或患者新鲜血清标本40份,无明显溶血,黄疸,脂浊,标本的浓度分布范围为ALB<30g/L(4份),30~40g/L(16份),41~50g/L(16份),ALB>50g/L(4份).

1.2方法

1.2.1测定方法免疫透射比浊法在Hitachi7170A上测定,干化学法(BCG法)在Vitros950上测定.

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1.2.2方法对比实验依据EP9-A2文件,每天随机选取8份标本,先对标本进行随机排序,按1-8编号,每份标本分别用免疫透射比浊法,干化学法进行双份测定,先按1-8的顺序测定第一次,再按8-1的顺序测定第二次,连续测定5d,记录数据.测定结果以免疫透射比浊法为比较方法进行比较及偏倚评估.

1.2.3结果绘图

实验数据绘制四张图:①Yi对Xi的散点图(图1)②Yij对Xi的散点图(图2)③(Yi-Xi)对(Yi+Xi)/2的偏差图(图3)④(Yij+Xi)/2对(Yi+Xi)/2的偏差图(图4).

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