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i1-Yi2分别超过4DX,4DY界限且DX’,DY’分别超过4DX’,4DY’则视为离群点.1.2.4.3方法间离群点的检查
计算方法间测定的绝对差值的平均值(E)及方法间标准化绝对差值的平均值(E’),若Eij,E’ij分别超过4E,4E’则视为离群点.
1.2.5线性回归分析及偏倚评估
计算线性方程及相关系数,根据线性方程计算给定医学决定水平(Xc)的预期偏倚及95%的可信范围.若r2<0.950,且X的取值范围不能再扩展,则采用分部偏倚法代替线性回归分析法评估偏倚.以CLIA’88规定的室间质评(ALB+10%)允许误差的1/2作为方法比较结果系统误差的允许限值(E?A)[4],计算出给定医学决定水平处的允许误差,以医学决定水平处的系统误差来判断各方法是否可以接受[4,5,7],将预期偏差的可信区间与给定医学决定水平处的EA相比较:①EA>预期偏差可信区间的上限(预期偏差可信区间的上、下限为负值时,取其绝对值进行比较),预期偏差小于可接受偏差的概率很高(>97.5%),试验方法与对比方法相当,可以接受,②预期偏差的可信区间的上限>EA>预期偏差的可信区间的下限,则数据未显示试验方法的偏差有别于可接受偏差,试验方法与对比方法相当,③EA<预期偏差可信区间的下限,预期偏差大于可接受偏差的概率很高(>97.5%),试验方法与对比方法不相当,不能被接受.
2结果
2.1两种方法测定结果见表1,绘制散点图及偏差图:见图1～4.
表1
免疫透射比浊法与干化学法测定ALB结果
干化学法(Y)免疫透射比浊学(X)
Y1Y2Y1-Y2YiX1X2X1-X2Xi
120.420.50.120.4519.619.10.519.35
234.334.3034.331.331.90.631.6
337.838.30.538.0532.733.30.633
436.836.90.136.8531.231.10.131.15
等
1240.841.70.941.2537.537.20.337.35
等
3947.747.20.547.4545.445.4045.4
4050.9510.150.955352.10.952.55
图1免疫透射比浊法与干化学法双份测定均值的散点图
图2免疫透射比浊法双份测定均值对干化学法所有结果的散点图
图3免疫法与干化学测定均值之差对两方法重复测定均值的偏差图
图4免疫透射比浊法与干化学法(Yij+Xi)/2-(Yi+Xi)/2偏差图
2.2按照EP9-A2文件进行方法内及方法间离群点检查,40份数据未发现有离群点.计算得到干化学法与免疫透射比浊法的r2等于0.934<0.950,由于X的取值范围足够宽,因此采用分部偏倚评估方法,计算得到干化学法对比免疫透射比浊法,在医学决定水平20g/L,35g/L,52g/L时,干化学法的预期偏倚分别为2.08,2.04,1.64,95%可信限分别为(1.30,2.87)、(1.85,2.33)、(1.18,1.93),在Xc=20g/L及Xc=35g/L时EA 表2 干化学法在给定医学决定水平的预期偏差及可信限 免疫透射比浊法(g/L)1/2Xc允许误差(g/L)干化学法(g/L)预期偏倚(g/L)Bc95%可信限 下限上限 相对偏倚(%) 20±122.082.081.302.8710.4 35±1.7537.042.041.852.236.8 52±2.653.641.641.172.113.2 3讨论 目前白蛋白的测定方法,在临床实验室应用最广泛的常规方法是BCG染料结合法,染料结合法易受反应液pH、ALB与染料结合的密切程度及球蛋白的非特异干扰,导致测定结果偏高.在BCG法基础上发展的干片BCG法因其简便快速,微量敏感,抗干扰能力强,近年逐渐应用于临床急诊分析,但国外文献有报道,在威尔士室间质评(WEQAS)中,干片BCG法测定值存在负偏差[3].随着现代免疫分析技术的发展,高特异性、高灵敏度的免疫比浊法越来越多的应用于临床测定血清白蛋白,该方法易受标本本身浊度、抗血清质量的影响. 免疫法测定ALB,是基于抗原抗体的特异性反应进行检测的,从方法学上来讲是具有高度特异性的.因为ALB的测定缺乏可供对照的参考方法,所以本研究以免疫透射比浊法作为比较方法,依据NCCLS的标准化文件EP9-A2,对免疫透射比浊法及干化学法测定ALB结果的进行比较评价.通过数据的分析,表明干化学法测定ALB的结果与免疫透射比浊法相比存在正偏差,相对偏倚随着ALB浓度的减低而增大,在低浓度时偏差更加显著. 目前国际上还没有临床可接受性能的统一判断标准,CLIA’88室间质量评估允许误差指标是世界上影响最大的法定允许误差指标[4],是很多国家临床检验的最低质量指标,该指标可用于检测系统或检测方法分析性能的评估,以评价实验室内方法间检测结果的可接受性.因此,本研究以CLIA’88规定的室间质评(ALB+10%)允许误差的1/2作为方法比较结果系统误差的允许限值,通过方法间预期偏倚的计算,在Xc等于20g/L及Xc等于35g/L时,干化学法的预期偏差95%可信限的下限大于系统误差允许限值,表明干化学法对比免疫透射比浊法,预期偏差大于可接受偏差的概率很高(>97.5%),测定结果存在显著差异.但是,因为免疫透射比浊法不是参考方法,所以并不能判断ALB在此医学决定水平浓度时,干化学法的测定结果是否可以接受,也不能说明两种方法哪种更准确,只能说明两者在低浓度水平时测定结果差异较显著. 方法学比较实验是实现分析方法准确度溯源及检验结果可比性的一个重要途径.由于方法间的差异,实验室应该对不同检测方法建立相应的参考范围,特别是建立不同方法在不同医学决定水平浓度的参考值.当实验室内使用不同分析方法对同一分析物进行分析时,应该进行方法学比较及偏倚评估,明确各种方法存在的差异,以保证测定结果的可比性. 参考文献 [1]MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples.ApprovedGuideline-SecondEdition.NCCLS,EP9-A2,2002. [2]AlisonCarfray1,KieranPatel2,PaulWhitaker2,PaulGarrick2,etal.Albuminasanoutemeasureinhaemodialysisinpatients:theeffectofvariationinassaymethod.NephrolDialTransplant,2000,15:1819-1822. [3]MichelleMPayn,DavidLawrence,RogerWillisandEdmundJLamb.Samplematrixiscriticalintheevaluationofadry-slidebromocresolgreenmethodforhumanalbumin.AnnClinBiochem,2002,39:311-313. [4]丛玉隆,冯仁丰,陈晓东.临床实验室管理学.中国医药科技出版社,2004:111-118. [5]孙虹,台虹,等.不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用.中华检验医学杂志,2003,10,26,10:587-590. [6]忻鼎广,石娟娟,等.溴甲酚类试剂在测定肾病综合征和血液透析患者血清白蛋白时的偏差.检验医学,2006,21,3:231-233. [7]罗侃,崔有宏,张大高.临床化学方法学评价.兰州大学出版社,1996:47-51. 关于偏差相关论文范例,与免疫透射比浊法与干化学法测定血清白蛋白的方法学比较偏倚评估相关毕业论文网参考文献资料：
干化学法测定ALB是在一个完整配套、统一的检测系统中进行,其所用的仪器、试剂、定标液、方法学、操作程序均是相配套且实行严格的标准化程序,方法可溯源至已核准的NISTSRM○R927c.但是,干化学法实质是BCG法,BCG法由于与球蛋白存在非特异性反应而使ALB测定结果偏高,虽然通过缩短反应时间可以有效减少干扰.但有研究表明在α2球蛋白含量较高,尤其当A/G<0.8时仍存在较明显的干扰[6].
