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医疗器械类论文范例,与简单坛相关毕业论文格式
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0340;特殊要求,医疗器械经营企业分立与合并后需要办理手续,医疗器械注册人及备案人或者生产企业销售医疗器械相关规定等各个方面也作出了详细的规定.《医疗器械生产监督管理办法》解析
该办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章之一,在修订的总体思路上,一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则,在具体制度设计上突出管理的科学性,二是借鉴国外先进监管经验,综合考虑当前医疗器械监管基础,体现可操作性,三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况,注重调动和发挥企业的主体责任,构建以企业为主的产品质量安全保障体系,体现管理的引导性.
新修订的生产办法体现了以下原则:一是风险管理的原则.二是落实责任的原则.三是强化监管的原则.四是违法严处的原则.
办法对开办医疗器械生产企业提出了前置条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地,环境条件,生产设备以及专业技术人员.二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备.三是有保证医疗器械质量的管理制度.四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力.五是符合产品研制,生产工艺文件规定的要求.
办法对申请开办医疗器械生产企业,医疗器械委托生产,医疗器械生产企业增加生产产品时应当如何办理,对生产出口医疗器械企业有哪些规定等各方面也制定了相关的规定.
《体外诊断试剂注册管理办法》解析
2007年颁布的旧版《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》较好地反映了体外诊断试剂这类特殊医疗器械的特点,且多年来运行情况良好,获得了监管部门和行政相对人的广泛认可,因此,除符合新《条例》的基本要求外,新版《体外诊断试剂注册管理办法》中的部分特殊条款仍然较多地延续了旧版本的相关要求.
新《办法》共分12章90条,明确了体外诊断试剂的定义,注册和备案的含义,申请人/备案人的基本条件,产品技术要求和注册检验,临床评价,产品注册,注册变更,延续注册,产品备案,监督管理,法律责任等事项.按照新修订的《条例》规定,对第二类和第三类体外诊断试剂进行注册管理,对第一类体外诊断试剂实行备案管理.其中,有关体外诊断试剂注册和备案的含义,申请人/备案人的基本条件,产品注册的工作程序,监督管理及法律责任等内容与《医疗器械注册管理办法》基本一致.结合体外诊断试剂的自身特点,《办法》中对体外诊断试剂的概念,分类命名,研发,产品技术要求,注册检验,临床评价及变更事项等内容,做出了较特殊的,有针对性的要求.
新《办法》中规定了体外诊断试剂注册申报及备案的基本程序与要求,明确了申请人的责任和食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册和备案工作的职责,并包含了对违反规定的罚则.在中国境内办理体外诊断试剂注册或备案均应按照《办法》要求办理.
《医疗器械注册管理办法》解析
修订后的《医疗器械注册管理办法》于2016年10月1日起施行,该办法与旧版本相比,呈现出了12大变化:
一是管理方式变化,第一类医疗器械实行备案管理(将注册制调整为备案制),第二类,第三类医疗器械仍然实行注册管理.
二是特别审批和应急审批变化,新增规定,对创新医疗器械实行特别审批,用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械实行应急审批.特别审批程序,应急审批程序另行制定.
三是注册样品委托生产变化,新增规定,按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业,其他样品不得委托生产.
四是新研制的尚未列入分类目录的医疗器械变化,新增规定,未列入分类目录的医疗器械可直接按第三类申请,或先申请分类界定后再办理注册或备案.国家局依据评审结果确定为二类或一类的,将材料转交相应的省局,市局办理.
五是审批时限变化,据新法规,第二类,第三类医疗器械的注册审批,由于临床评价环节,技术审评环节调整,时限大大增加.
六是注册检验变化,新法规规定依据产品技术要求进行注册检验,旧法规规定依据产品标准进行注册检测,新法规要求出具检验报告和预评价意见,旧法规要求出具检测报告.
七是临床试验要求的变化,新增规定明确临床豁免的规定,第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准.
八是技术审评环节变化,新增规定,第二类,第三类医疗器械技术审评时可以组织产品研制,生产有关的质量管理体系核查.
九是明确注册事项变更问题,新法规规定,注册事项包括许可事项和登记事项,许可事项的变更应当进行注册变更,针对变化部分进行技术审评,登记事项的变更申请"登记事项变更"即可.旧法规规定实质变更应当重新注册,非实质变更进行注册变更.
十是注册证有效期变化,新法规规定医疗器械注册证有效期为5年,旧法规则为4年.
十一是延续注册变化,新法规规定注册证有效期届满6个月前申请延续注册,食药部门在有效期届满前决定,以同意延续为原则,但逾期申请者不予延续.旧法规则规定应在注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册,按照注册审批程序办理,逾期申请需进行产品检测.
十二是管理类别调整,新增规定,由高类别调整为低类别的,注册证在有效期内继续有效,延续注册时按调整后的类别申请延续,由低类别调整为高类别的,按照调整后的类别申请注册.
七,2016年,政策重点支持优秀国产医疗设备
习近平考察上海联影医疗
5月24日,习近平先后考察了上海联影医疗科技有限公司,听介绍,看产品,进车间,问市场,重点了解了企业自主创新情况.在公司超导MR系统,超高分辨率PET-CT系统,数字化DR机等大型医疗设备面前,公司负责人向总书记介绍这些产品拥有完全的自主知识产权,习近平称赞他们为国争了光,要求有关方面做好政策引导,组织协调,行业管理等工作,加快现代医疗设备国产化步伐,使我们自己的先进产品能推得开,用得上,有效益,让我们的民族品牌大放光彩.
上海联影总裁张强表示,在高端医疗设备市场上,属于中国自己的高端医疗设备公司缺席,直接导致了大型医疗设备在中国的销售价格和维修价格高居不下,这也是中国人"看病贵,看病难"的主要原因之一.
遴选优秀国产医疗设备
5月12日,国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作,并通过卫计委官网公告.事实上,该项工作从2016年年底即开始了前期调研,遴选程序的拟定,起草标准等准备工作,遴选范围包括仪器设备,器械,耗材等3类.
业内人士分析,此次遴选是国家卫生主管部门积极推进国产医疗设备发展与应用的一种表态,更是在缓解"看病贵"问题上的一种实际措施.据悉,目前高昂的检测检验费用与医疗设备的采购,维护成本息息相关,一旦高端医疗设备的国产化比例大幅提升,相关费用有望缩减三分之二.
卫计委在公告中称,遴选旨在推进国产医疗设备发展应用,促进相关产业转型升级,拉动经济增长,降低医疗成本.遴选公告要求,按照公开透明,客观公正,质量优良,售后完善,点面结合,重点突破,科学分类,动态调整的原则,遴选出一批符合临床需要,产品质量优良,具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备,形成优秀产品目录,逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系,为全国卫生计生机构装备工作提供参考.
综合考虑国产设备产能,市场发展空间和产品利用率等因素,选择数字化X线机,彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目.根据工作安排,适时开展其他品目遴选工作.
8月18日,国家卫计委主任李斌表态"将重点推动三甲医院应用国产医疗设备".9月28至29日,国家卫生计生委预算管理医院建设工作会在上海召开,44家委预算管理医院主要负责人,基建工作分管院长和处长参加了会议,会后代表们还到上海联影医疗进行现场调研.国家卫生计生委副主任,国务院医改办主任孙志刚在会上指出,要以需求为导向,促进产学研医紧密结合,建立高水平医院参与国产医疗设备研发,创新机制,对于国产医疗设备发展壮大十分重要.卫计委新闻稿中引述了这些预算医院负责人原话称:"调研收获很大,对我国具有自主知识产权的医疗设备发展情况有了更加深入和全面的了解,也增强了使用国产医疗设备的信心,今后要更多地采购国产医疗设备,发挥示范效应,在保障医疗质量安全的基础上,不断降低医疗成本,支持国产医疗设备发展应用."
12月15日,中国医学装备协会公示了首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》,经过专家组严格评审,三个品目共遴选出27家企业
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