计算机系统有关硕士毕业论文,关于制药行业自动化物流中心管理系统的验证相关硕士毕业论文范文

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摘 要,随着越来越多的制药企业在物流系统中采用自动化技术,并且对自动化系统的依赖程度越来越高.如何对自动化系统进行验证,使之符合GMP规范的要求,已引起行业的重视.

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关 键 词 ：制药行业、GMP、物流中心、计算机系统验证

近十多年来,国内实力较为雄厚的制药企业如利君、三精、石家庄四药等,相继建设了现代化物流中心,引入了自动化物流技术与设备,以及计算机管理系统,基本上实现了物流运作与管理的自动化和信息化.但有些实现了物流自动化的制药企业,在物流中心的设计和实施过程中,没有严格按照国家GMP规范进行计算机系统的验证工作.这种状况已经严重影响了我国药品在国际市场的竞争力,更为关键的是影响了药品质量,对人民的健康构成威胁.

制药行业自动化物流中心管理系统的验证参考属性评定

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因此,随着越来越多的制药企业在物流系统中采用自动化技术,并且对自动化系统的依赖程度越来越高,如何对自动化系统进行验证,使之符合GMP规范的要求,已引起药品监管机构、行业协会、制药企业、系统供应商等各方面的重视.

计算机系统验证的概念

计算机系统应用于制药行业始于上世纪70年代,最初仅用于药品生产的实时监控.随着时代的发展,信息技术在制药企业的各个方面得到广泛应用.相对于技术是否先进、成本是否超支、实施进度是否延误等问题,制药企业更关心计算机系统是否满足其功能需求,而监管机构关心的是计算机系统是否符合GMP规范.

在制药行业,计算机系统验证(ComputerSystem Validation)是指论证计算机系统符合GMP规范的过程.验证不仅要求计算机系统在功能上必须符合用户需求和GMP要求,还要求计算机系统的设计、开发、实施、运维、引退等涵盖整个系统生命周期的各个过程必须符合质量工程的原则.验证的最终目的是确保在使用计算机系统以后,药品能够严格按照既定的质量方针进行研发、生产、存储、分销,保证药品具有稳定的质量特性,保障最终用户的用药安全.验证的手段是建立可靠的文档来证明验证过程.

进行计算机系统验证的必要性

以笔者接触的多个自动化物流中心为例,企业对整个计算机系统的投资,包括前期的设计、开发、实施以及后期的运维费用,约占整个项目总投资的10％～20％,甚至更多.对于如此巨大的投资,企业必然要求获得合理的投资回报,包括：

1　提高药品的生产效率,降低人力成本；

2　加强管理,保障或提高药品质量；

3　确保遵从GMP法规的要求.

由此可见,对于制药企业来说,无论是基于自身的业务需要.还是基于对GMP法规的遵从,都必须对计算机系统进行验证.

一直以来,很多人对计算机系统验证存在种种误解,如认为验证就是制作大量的文档,验证工作是否有效取决于文档的厚度是否足够.实际上,所有文档都要有明确的编制目标,必须能体现其在“保障药品质量”过程中的存在价值.如果忽视“保障药品质量”这个目标,验证过程将变成机械的、无意义的文档编制工作.很多企业在验证工作上投入了很大精力,然而结果并不一定令人满意,因此,如同进行适度的、有效的验证是当前面临的主要问题.解决办法,首先需要了解GMP对物流中心管理系统的要求；然后再结合企业自身的业务特点,明确参与项目的各个相关方的职责,并选择一种恰当的实施理论.

物流中心管理系统的验证要求

对于不同类型的计算机系统,GMP有不同的要求.按照GAMP(Good Automated ManufacturingPractice,自动化生产规范)的定义,计算机系统可分为5大类：

1　操作系统,如DOS、UNIX、Novell、Windows等；

2　固件,指写入EROM或EPROM的程序,通俗理解就是“固化的软件”；

3　标准软件包,如电子制表软件、标准化学分析软件等；

4　可配置的软件包,如SAP、Oracle等支持配置和二次开发的系统；

5　客户定制软件,即按照用户需求定制开发的软件.

按照GAMP标准,对于自动化物流中心管理系统的验证,首先需要做到：制定详细的用户需求规范说明(URS)、对系统供应商的审计、制定详细的功能规范说明书、规范用户操作流程、用户培训、软硬件的设计说明书、对部分或全部代码的审核、单元／模块测试、集成／系统测试、系统安装确认、系统运行确认、系统性能确认.

其次,对不同用途的计算机系统,GMP有不同的要求和关注点.以FDA为例,药品监管机构对制药企业的现场检查主要包括六大系统：质量、设施与设备、物料、生产、包装与标签、实验室／化验室.

物流中心管理系统属于物料系统,对于这类系统,GMP关注的主要问题包括：

1　物料处理的可追溯性,如物料从什么地方来,被用作什么用途；

2　原材料的抽样、质量状态、不同属性的隔离存放；

3　物料的存储管理,如常温、阴凉、低温、冷库等存储环境的管理；

4　容器

计算机系统有关论文范文检索的管理,如保证容器的清洁；

5　产成品的销售配送记录以及召回管理：

6　其他要求,如对电子记录与电子签名、数据安全、系统安全等方面的要求.物流中心管理系统的验证方法

生命周期方法(Lire-Cycle Approach)是制药行业在实施计算机系统项目时普遍采用的方法.这里包含两个概念：系统发展生命周期(SDLC)和系统验证生命周期(SVLC).SDLC从系统的可行性分析开始,经历需求定义、设计、开发／制造、测试、验收、运行、维护等各个阶段,直至引退或被替换.而SVLC始于系统初期的定义和设计阶段,终止于系统无使用价值阶段,伴随着整个SDLC.

图1表示的是制药企业通常使用的生命周期方法,其中有些过程在不同行业或企业中可能有不同的名称,或者有些企业采用了更多的过程,但是所有要进行计算机系统验证的制药企业,其验证生命周期必须涵盖图1中的所有过程.

需要明确的是,制药企业必须自行组织对计算机系统的验证工作,这就要求其在系统实施过程中必须具备三个方面的知识：

1　熟悉GMP规范,尤其是其中关于对物料系统的要求；

2　了解现代物流中心的理念,包括主要自动化设备及管理系统的功能和特点；

3　了解软件工程原理,具备项目管理知识.

在项目管理知识方面,建议制药企业与系统供应商通力合作,最大程度利用供应商的过程文档.但系统供应商使用的系统开发过程或管理过程有可能是按照实际需要进行过裁剪,不一定涵盖GMP验证指导规范中包括的所有内容.所以,制药企业在项目开始之前必须定义好验证生命周期,并与供应商沟通.

另外,在系统实施过程中,应注意以下知识的应用：

风险管理

这里的风险指使用系统可能对药品质量产生影响的事件.首先要尽可能地识别风险(专家判断、头脑风暴法等),然后评估风险的发生概率和严重程度(定性和定量),制定风险应对策略(转移、减轻).在系统整个生命周期内,要做好对风险的监控工作,即重复的“识别、分析、策略”.

需求管理

将用户需求细分到可控范围,建立需求跟踪矩阵(RTM)管理需求的设计、实现、测试与确认.

变更控制

建立严格的变更报告、审批与确认制度.软件工程的变更控制,需要管理所有对系统范围、进度、费用、质量等方面造成影响的变更,而应用在医药行业,需要进一步管理可能对药品质量带来影响的变更,建议委派熟悉GMP的人员专门负责变更的审核与确认.

此外,最好还能对诸如配置管理、质量管理、进度管理等其他方面的知识有所了解.

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总之,无论是作为最终用户的制药企业,还是作为物流系统提供者的供应商,凡是参与项目的组织或个人,最好都能在系统的设计、实施、使用和运维过程中,时刻牢记“保障广大人民群众的用药安全”这个最终目标,并为此付出最大努力.

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