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对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程.试验用医疗器械,是指临床试验中对其安全性,有效性进行确认或验证的拟申请注册的医疗器械.
对照用医疗器械,是指在临床试验的对照组中使用的治疗性,非治疗性医疗器械或安慰物.
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临床试验方案,是指有关临床试验的题目,目的,设计,方法学,统计学考虑和组织等文件,通常也包括试验的背景,理论基础.
申办者,是指临床试验的发起,管理和提供财务支持的公司,机构或组织.
研究者,是指负责在一个临床试验机构中实施临床试验的人,如果在一个临床试验机构中是由一组人员实施试验的,则研究者指的是这个组的负责人,也称主要研究者.
多中心临床试验,是指按照同一份临床试验方案,在两个及以上临床试验机构实施的临床试验.
协调研究者,是指在多中心临床试验中负责协调各中心研究者工作的人,一般为牵头单位临床试验机构的研究者.
监查员,是指由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是按照有关要求监查临床试验过程,报告临床试验进展情况和核实有关数据.
受试者,是指被招募参加临床试验的个人,既可以是临床试验中接受试验用医疗器械作用的人员,也可以是对照人员.
弱势群体,是指参与临床试验的意愿受到参与试验的预期受益(无论是否合理)的不当影响的群体,或由于身体存在缺陷,疾病,处在生理的脆弱期和衰老期等自身不可克服的因素造成自主性降低或缺乏的群体,包括未成年人,高龄老人,智力障碍人员,处于危急情况的患者,不能做出知情同意的人员,怀孕妇女等.
知情同意,是指指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,必须以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件.
知情同意书,是指每位受试者表示自愿参加某一试验的证明性文件.研究者需向受试者说明试验性质,试验目的,可能的受益和风险,可供选用的其他诊疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后自愿表达其同意参加某项临床试验.
伦理委员会,是指在临床试验机构内由医学专业人员,非医学专业人员组成的独立机构,其职责是对临床试验的科学性和伦理进行审议,具体来说就是对临床试验方案进行审批,对研究人员资格,设施设备以及知情同意的方法等进行审议并提出相关意见,以保证受试者安全,健康和权益得到充分保护.
监查,是指申办者为了保证开展的临床试验能够遵循已批准的方案,标准操作规程,医疗器械临床试验质量管理规范和有关适用的管理要求,选派监查员对临床试验机构,研究者进行评价调查,对试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动.
核查,是指由申办者发起,对临床试验相关活动和文件的系统独立检查,以确定此类活动的执行,数据的记录,分析和报告是否符合临床试验方案,标准操作规程,医疗器械临床试验质量管理规范和有关适用的管理要求.
检查,是指食品药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件,设施,记录和其他方面进行审阅和监督检查等活动.
终止,是指一项试验在完成前被申办者,伦理委员会撤消或食品药品监督管理部门要求停止的情形.
偏离,是指有意或无意地未遵循临床试验方案的要求.
偏倚,是指临床试验结果与真实情况的偏差.
病例报告表,是指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录试验过程中获得每一名受试者的全部信息和数据.
终点,是指用于评估临床试验假设的指标.
源数据,是指临床试验中的临床发现,观察和其他活动的原始记录及其经核准的副本中的所有信息,可用于临床试验重建和评价.
源文件,是指包含源数据的印刷文件,可视文件或电子文件.
不良事件,是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件,无论是否与器械相关.
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致:死亡,病人,使用者或他人健康严重恶化,包括:致命的疾病或伤害,身体结构或身体功能的永久性缺陷,需住院治疗或延长住院时间,需要进行医疗或手术介入以避免对身体结构或身体功能造成永久性缺陷,导致胎儿窘迫,胎儿死亡或先天性异常/先天缺损等事件.
注:在预先存在条件下或按临床试验方案所要求的进行计划住院治疗,并无健康的严重恶化,不被认为是严重不良事件.
器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误,质量问题,故障等.
标准操作规程,是指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程.
设盲,是指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序.单盲指受试者不知,双盲指受试者,研究者,监查员或数据分析者均不知治疗分配.
临床试验基本文件,是指各自和合在一起允许评价一个临床试验的执行情况和所得数据的质量文件.
临床数据,是指在有关文献或医疗器械的临床使用中获得的安全性和/或性能的信息.
第一百零四条《医疗器械临床试验伦理审查申请审批表》等文书的格式范本及医疗器械临床试验工作流程,由国家食品药品监督管理总局另行制定.
第一百零五条本办法自××××年××月××日起施行.2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(原国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止.
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