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30340;可行性,包括研究者的资格与经验,设备与条件等.一般情况下,分中心伦理委员会不再对方案设计提出修改意见,但是有权不批准在其临床试验机构进行试验,(八)多中心临床试验开展过程中,所有临床试验机构伦理委员会应对本临床试验机构的临床试验进行跟踪审查,如发生严重不良事件,应及时审查,并应将审查结论告知申办者,由申办者通报其他临床试验机构和研究者,并经其他临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门及时通知其伦理委员会,如认为必须对方案做出修正,应形成书面文件并通报给牵头单位伦理委员会和申办者,供其考虑和采取相应的行动,以确保各临床试验机构的试验都能够遵循同一方案.基于对受试者的安全考虑,参加试验的临床试验机构伦理委员会有权终止或暂停在其临床试验机构进行的试验,
(九)多中心临床试验结束后,各分中心研究者应当分别出具临床试验小结连同病历报告表交由协调研究者汇总完成总结报告.
第五章伦理委员会职责
第三十二条医疗器械伦理委员会至少由五人组成,且应有不同性别的委员.委员应当具有评估和评价所提议试验的科学,医学和伦理学方面的资格和经验,其中至少应有一名委员为从事法律的工作者,一名委员为临床试验机构以外的代表.所有委员应熟悉医疗器械临床试验的伦理准则及相关规范和管理规定.
第三十三条医疗器械伦理委员会应当遵守国际公认的伦理准则和食品药品监督管理部门的要求,建立相应的工作程序并形成文件,按照工作程序履行职责.伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员才有权参与有关试验的表决和发表意见.
第三十四条伦理委员会召开会议应当事先通知,参加表决人数不能少于5人,做出任何决定应当达到伦理委员会组成成员半数以上.只有参加伦理委员会评审和讨论的委员才可投票或提出他们的意见和/或建议.研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,但不应当参与审议,投票或发表意见.伦理委员会在审查某些特殊试验用医疗器械时,可邀请相关领域的专家参加,如统计学专家等.
第三十五条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案及相关文件,并应重点关注下列内容:
(一)研究者的资格,经验以及是否有充分的时间参加审议中的临床试验,
(二)临床试验机构的人员配备及设备条件等是否符合试验要求,
(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适,
(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则,是否符合科学性,包括研究目的是否适当,受试者的权益是否得到保障,其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学,
(五)受试者入选方法,向受试者或其监护人/法定代理人提供的有关本试验的信息资料是否完整,受试者是否可理解,获取知情同意书的方法是否适当.
必要时伦理委员会应组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试,评估知情同意是否适当.评估结果应书面记录并保存至临床试验结束后十年,
(六)受试者发生与临床试验相关的伤害或死亡,给予治疗和补偿措施是否充分,
(七)对试验方案提出的修正意见是否可接受,
(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害,
(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益,安全和健康,或影响试验的科学性,完整性,是否可接受.
第三十六条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应召开会议,审阅讨论,签发书面意见,盖章,并附出席会议的人员名单,专业情况及本人签名.伦理委员会的意见可以是:
(一)同意,
(二)作必要的修正后同意,
(三)不同意,
(四)终止或暂停已批准的试验.
第三十七条伦理委员会根据现有资料和认知水平同意一项临床试验开展后,如果发现受试者权益不能得到保障,可以在任何时间暂停或终止该项临床试验的进行,并给出书面理由.
第三十八条被暂停或终止的临床试验,未经伦理委员会同意,不得继续进行.
第三十九条伦理委员会应当保留全部有关记录至完成试验后至少十年,研究者,申办者或食品药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供以上有关记录.
第六章申办者职责
第四十条申办者负责发起,申请,组织,监查临床试验,并对临床试验的真实性,可靠性负责.申办者通常为医疗器械生产企业.若申办者为境外机构,则必须在中国境内指定具有独立法人资格的企业作为代理人.代理人承担申办者所有的责任.
第四十一条申办者负责组织制定和修订研究者手册,临床试验方案,知情同意书,病例报告表,有关标准操作规程及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训.
第四十二条申办者应根据试验用医疗器械的特性,在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中选择试验机构和研究者.申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前,应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册及其他相关文件,以供其审议决定是否可以承担该项临床试验.
第四十三条研究者手册应当包括:
(一)基本信息.至少应当包括:试验用医疗器械的名称,研究者手册的版本和日期,若有修订,应当提供适当的修订历史概述,试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址.
(二)试验用医疗器械的概要说明.至少应当包括:
1.试验用医疗器械的特点,结构组成及图示,作用机理,规格型号及划分等相关信息,以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械,
2.试验用医疗器械的适用范围,预期用途,包括所建议的临床适应症和禁忌症,预定的使用人群,
3.试验用医疗器械中所用材料的介绍,尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料,包括药械结合产品,人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情,
4.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品(图片),包括必要的储存和处理要求,使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等,
5.使用试验用医疗器械所必需的培训,
6.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明.
(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价,至少包括:
1.文献综述.相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单.该综述应能证明开展该临床试验的合理性,
2.该试验用医疗器械临床前生物学研究,非临床实验室研究和动物实验的数据摘 要和评价,以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性,
3.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘 要和相关临床经验的总结.同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理,结构组成,制造材料,技术参素和预期用途等方面的异同,
4.相关工艺和相关验证过程的总结,以证明能保证产品质量稳定,发挥预期用途.其中应当包含由国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验机构一年内出具的结论为合格的全项注册型式试验报告,
5.该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告,也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析及评估简述,
6.经预评价的该试验用医疗器械适用的技术标准及其编制说明以及相关安全性标准目录,
7.对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异可能性的描述,
8.其他与试验相关的文献和数据.
(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明.
第四十四条申办者在组织临床试验方案的制定中不得扩大宣传试验用医疗器械的机理和疗效.
第四十五条在临床试验过程中,申办者得到新的重要信息时,应当及时对研究者手册及相关文件进行修订并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查批准后提交研究者.
第四十六条申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成一致意见,并以书面形式确认:
(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,
(二)遵循数据记录/报告程序,
(三)接受监查,核查和检查,
(四)保留与试验有关的基本文件直至申办者通知临床试验机构和研究者这些文件不再需要为止,
(五)申办者应当向临床试验机构和研究者提供具有易于识别,正确编码并贴有"试验用"特殊标签的,质量合格的试验用医疗器械.试验用医疗器械应按临床试验方案的需要进行适当包装和保存,
(六)申办者应当确定试验用医疗器械的允许运输条件,储存条件,储存时间,有效期等,
(七)申办者负责向临床试验机
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