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构和研究者提供试验用医疗器械,但是在得到伦理委员会批准前,申办者不得向临床试验机构和研究者提供,(八)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程,如:试验用医疗器械的运输,接收,储存,分发,处理,回收等,以便临床试验机构和研究者遵循,保持其一致性.
第四十七条对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的医疗器械,在开始临床试验前,申办者应当按规定向国家食品药品监督管理总局提出申请,并提交所需要的详细资料.
第四十八条申办者对试验用医疗器械临床试验中的安全性负责.当发现可能影响受试者安全或试验实施,可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时,申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者,并做出相应处理.
第四十九条申办者可暂停或终止临床试验,但须在暂停或终止决定后一周内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其及时通知相应的研究者,伦理委员会,书面阐明理由.对暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得重新开展.在试验结束后,申办者应当书面告知其注册所在地省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门.
第五十条申办者应当保证实施试验的所有研究者严格遵循临床试验方案.当申办者发现临床试验机构和研究者不遵从临床试验方案,本规范或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不改,则应终止试验,并向临床试验机构所在地省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告.
第五十一条申办者应对临床试验中发生与试验相关的伤害或死亡的受试者提供及时,必要的治疗和相应的经济补偿,但由医疗事故所致的除外.
第五十二条申办者应当为临床试验选择监查员,监查的责任由申办者承担.
第五十三条监查员应有相应的临床医学,药学,生物医学工程,统计学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉本规范和有关法规,熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件.监查员人数及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目.
第五十四条监查员应遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行.具体职责包括:
(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训,实验室设备齐全,工作情况良好,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求,
(二)在试验前,中,后期监查临床试验机构和研究者是否遵从已批准的临床试验方案,本规范和有关法规,
(三)除第二十四条第四款情况外,确认每位受试者在参与试验前签署知情同意书,了解受试者的入选情况及试验的进展状况.对研究者未能做到的随访,未进行的试验,未做的检查,以及是否对错误,遗漏做出纠正等,应清楚,如实记录.对修订的知情同意书,确认未结束访视并受影响的受试者重新签署,
(四)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致.所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期.每一试验的病种,病例总数和病例的性别,年龄,治疗效果等均应确认并记录,
(五)确认受试者退出试验或不依从知情同意书规定要求的情况记录在案,并与研究者讨论此种情况,
(六)确认所有不良事件,并发症和其它医疗器械缺陷均应记录在案,严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷在规定时间内做出报告并记录在案,
(七)负责对试验用医疗器械样品的供给,使用,维护及运输,接收,储存,分发,处理,回收过程进行监查,
(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准,
(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本,
(十)每次监查后应当做一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期,时间,监查员姓名,监查地点,研究者姓名,监查内容,项目完成情况,监查的发现,事实,偏离,结论以及对错误,遗漏做出的纠正等.
第五十五条申办者应当保证临床试验的质量,必要时可组织相关人员对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案,本规范和其他相关法规的要求.
第五十六条申办者指定核查人员.核查人员应当独立于临床试验,并具有相应的培训和经验.核查方案和核查程序取决于临床试验的重要性,受试者数量,临床试验的类型及复杂性,受试者风险水平等.
第五十七条核查适用于下列情况:
(一)常规保证临床试验的质量,
(二)评估监查活动的有效性,
(三)出现严重的或反复的临床试验方案偏离,或者涉嫌欺诈时.
第五十八条对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷,申办者应当在五个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经参与试验的临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门及时通知该试验机构的伦理委员会.
第五十九条申办者若采用电子临床数据库或远程电子临床数据系统,则应确保临床数据的受控,真实,并应形成完整的验证文件.
第六十条对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确协调研究者和其他研究者的职责分工.
第六十一条对于多中心临床试验,申办者应当保证促进各研究者之间的沟通,应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程,并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训,以确保临床试验方案和试验用医疗器械操作的一致性.
第六十二条在多中心临床试验中,申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理,能使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据.
第七章临床试验机构和研究者职责
第六十三条医疗器械临床试验机构应当是国家规定的医疗器械临床试验机构,且必须具备有与临床试验相适应的专业技术人员和设备,并具有对试验监督和组织的能力,同时设置有独立的伦理委员会.
第六十四条临床试验机构应当设立相对独立的医疗器械临床试验管理部门,配备相应人员,设备设施,建立工作人员培训,质量监督,不良事件处置和报告等相关工作程序和管理制度.
第六十五条临床试验机构在接受一项临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验.
第六十六条临床试验机构应当妥善保存临床试验记录和基本文件.
第六十七条负责临床试验的研究者应当具备下列条件:
(一)在该临床试验机构中具有相应专业副高以上技术职务和资质,
(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验,必要时应经过有关培训,
(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料,文献,
(四)有能力协调,支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力
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(五)熟悉国家有关法律,法规,以及本规范相应的伦理总则.
第六十八条临床试验机构和研究者应当与申办者就开展临床试验相关事宜达成一致意见.在开始临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请,并按规定递交相关文件.
第六十九条研究者应当确保有关人员按照申办者提供的最新研究者手册等资料,熟悉试验用医疗器械的原理,适用范围,产品性能,操作方法,安装要求及技术指标,了解该试验用医疗器械的临床前期研究资料和安全性资料,掌握申办者推荐的临床试验可能产生风险的防范及紧急处理方法.
第七十条研究者应当保证所有试验参与人员充分了解临床试验方案,相关规定,试验用医疗器械特性及他们与试验相关的职责,并确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验,确保有足够的时间在合同约定的试验期内,按照相关规定安全地实施和完成试验.
第七十一条研究者应保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收费.
第七十二条研究者必须严格遵循临床试验方案,没有申办者的同意和伦理委员会/国家食品药品监督管理总局的批准,研究者不得偏离或实质性改变方案,除非在必须消除临床试验受试者的直接危险等紧急情况下,但事后需要以文件的形式经临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向申办者,伦理委员会/国家食品药品监督管理总局通报或报告.
第七十三条研究者负责招募受试者,与受试者或其家属,监护人,法定代理人谈话.有责任向受试者说明试验用医疗器械以及试验有关的详细情况,告知受试者可能的受益和已知的,可预见的风险及可能发生的不良事件,并取得受试者或其家属,监护人,法定代理人签字并注明日期的《知情同意书》.
第七十四条研究者或参与试验的其他人员,不应当强迫或不正当地影响受试者参加或继续参加试验.
第七十五条研究者在医疗器械临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时,应当和申办者共同对《知情同意书》相关内容进行修改,按相关工作程序报伦理委员会审查同意后,由受影响的受试者或其家属,监护人,法定
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