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多.人工关节产品被划分为第三类骨科植入物产品,适用于最严格的质量管理法规,国家自2000年发布的政策法规就有近20条之多.归结起来有如下几类:

产品准入类法规.通过严格的审批审查,严把新产品准入关.法规包括《医疗器械新产品审批规定》,《医疗器械注册管理办法》,《关于进口医疗器械,境内第三类医疗器械注册若干补充的通知》和《医疗器械注册临床试验报告分项规定》等.

控制过程质量类法规.通过对人工关节的生产厂商进行生产质量体系监督检查,使产品的设计,生产,流通过程严格遵循相关的程序和方法,防止有质量问题的产品出现.法规包括《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营企业监督管理办法》,《医疗器械生产企业监督管理办法》,《医疗器械产品质量认证工作程序》,《医疗器械产品临床试验管理办法》

上市后召回法规.医疗器械生产企业应当建立健全的医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集,记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对已上市医疗器械产品可能存在的缺陷进行调查和评估.2016年卫生部发布了《医疗器械召回管理办法(试行)》.

国家从准入,设计生产过程质量控制,和上市后质量跟踪几个方面对医疗器械企业进行了政策法规方面面的管制,这使得人工关节行业的进入门槛较高.

我国人工关节行业的市场现状调查

从全世界范围来看,在三大骨科植入器械子类中,人工关节销售占整个骨科植入器械市场的一半左右,创伤器械的份额最小.而2016年中国骨科植入器械市场的结构与此有较大的差距.最大的细分市场是创伤相关植入医械,而相对高端的关节和脊椎相关产品所占市场份额较小.造成这样的产品结构的原因包括:1)相对低端的创伤相关产品生产技术门槛低,较多的生产厂家造成市场开发相对充分.2)有限的合格骨科医生资源限制了需要较高手术技术的关节置换等手术的广泛实施.3)较高的高端品种价格限制了关节和脊椎等相关产品的使用.预计未来在骨科植入医械内部,关节和脊椎相关产品的增长速度将可能超越相对低端的创伤相关植入医械.中国骨科植入医械市场的结构将向国际靠拢.

图13中国骨科植入医械市场的结构逐步向国际靠拢

资料来源:CEBM

近年来,人工关节市场发展速度十分惊人.2005年,全球人工关节市场销售总额达94亿美元,2016年,增至123亿美元,全球人工关节市场销售总额超过140亿美元.20%的复合增长速度,大大超越了全球5%～8%的增长,如下图所示.由于人口老龄化,人均收入增长,医保更加完善,人们观念的转变,人工关节市场还将高速发展.

图14中国主要骨科植入器械市场规模增长(亿元)

资料来源:Frost&,Sullivan

虽然我国人工关节市场发展DePuy是强生旗下的子公司,全球骨科与神经外科领域的佼佼者,全球年营业额达到45亿美元,其治疗领域涵盖运动医学,关节重建,创伤,脊柱以及神经外科2007年,DePuy骨科髋关节业务占据了美国市场的领先地位.公司的核心品牌SigmaKnee,是一系列经长期临床验证的人工膝关节产品,供医生按照患者需要选择进行初次和翻修类的膝关节置换术.人工髋关节系列中的Pinnacle品牌利用了公司在摩擦学上的领先技术,使得患者术后能实现无痛而且更为接近正常的运动.强生公司非常注重渠道的管理和建设,致力于与经销商建立长期的战略合作,建立完善的经销商管理体系事业部型组织结构根据业务按产品,服务,客户,地区等设立自主性的经营事业部

市场经理负责公司所有产品战略,制定公司整体市场计划(有的公司会另设产品组经理或品牌经理).下设几个产品经理,负责制定新产品上市计划,制定营销行动计划,通过市场调研对市场策略进行评估和做出调整,做出产品市场定位,销售创意并发掘未来市场机会,对销售人员进行产品知识培训,与医学专家进行有效沟通,适时找到产品的学术概念,借助专家资源进行推广等.产品经理下设助理产品经理,协助产品经理工作,并做一些文书事务处理工作.助理产品经理下设产品专员,专门负责文书的处理和各种外勤.

销售经理负责该事业部所有产品的销售计划.销售经理下设大区销售经理,将全国划分为几个大的区域,每个大区销售经理分管其中一个大区,负责管理该大区所有产品的销售任务,大区经理下设地区销售经理,每个地区经理负责其中一个或多个地区的销售任务,地区经理下还会配备几个销售代表,负责具体医院的销售.销售任务层层向下分解,具体到每个销售.

Depuy作为全球第一家骨科产品制造商,凭借其不断的产品革新和开发在骨科界树立领导地位.Depuy的核心增长策略开发领先创新的产品线公司主要的生产基地在瑞士的LeLocle,爱尔兰的Cork,印地安那州的Warsaw,马萨诸塞州的Raynham和现在的中国苏州.研发部门在美国和欧洲的不同地点均有分布.在苏州建立一所新的创新中心,主要开发针对亚洲新兴市场的医疗器材和诊断产品.这家创新中心位于苏州强生园区内,苏州是江苏省的主要城市之一,而江苏省是华东地区最富有的省份,园区距离上海只有1小时的车程.强生园区坐落于苏州工业园内,已经启用的有强生财务中心(支持北亚所有的强生业务)和一家价值1亿美元的工厂,主要为强生骨科产品子公司DePuy生产植入式外科器材A产品最早于1981年在美国上市,是第一个提供给骨科医生和病人使用的近端涂层楔形关节股骨柄,在1982到2005年间,竞争对手陆续推出了经过细微改动的类似产品.A产品的10年的术后随访显示,假体生存率为98%,15年的术后随访显示,因无菌松动而导致的翻修的报道为0%,这些研究结果都证明了A产品的成功.2016年,强生Depuy公司对A产品进行了一些改进,使得这款产品更具竞争力.

改进后的A产品传承了传统A产品近30年的成功临床史,它的柄身更薄,长度更短,能尽可能少得去除患者的骨组织,新的专利技术的涂层为假体提供了恒定的安放高度以及提供额外的初始稳定性,最大化保证远期的骨长入效果,优化的颈部结构改善了关节的活动度,同时提供全面的假体型号尺寸,并且尺寸之间间隔一致,有助于优化股骨髓腔匹配和肢体长度的重建.不仅如此,A产品的手术技术非常简单,有助于提高医生的手术效率和缩短学习曲线.

新一代A股骨柄自2016年在美国重新上市以来,在美国呈现爆发式增长,据报道,2016年至2016年仅两年时间就有超过3万病人使用.新一代A股骨柄的一年随访结果显示术后100%固定良好,98%病患满意度,而且大腿痛率从5%下降到0%.

图17新一代A股骨柄在美国呈现爆发式增长

资料来源:强生市场部

相比较竞争对手类似的薄柄,A产品有着保留骨量更多,手术技术更简单,涂层孔隙率更大,更有利于长期的骨长入,以及柄身较短减少大腿痛的优势.加上近年来年轻病人逐年增长,薄柄市场的需求量也逐年增加,这款股保留股骨柄非常符合未来股骨柄的发展方向,有望成为未来引领中国薄柄市场的领导者.

强生Depuy公司新产品的营销战略和策略

新产品的SWOT分析

人工关节新品的机会分析

良好的经济发展环境和趋势,加上不断完善的医保政策,髋关节手术量逐年增加.

人们对生活质量的要求提高,患者不满足于基本的行走和限量的活动,也希望象正常人一样参加各类运动和交际.

年轻患者数量每年呈现上升趋势,如DDH(先天性髋关节发育不良)和股骨折患者,市场对股骨柄薄柄的需求逐年增加.

集中招标使企业减少了竞争对手.

中国市场暂无股骨柄薄柄的强势品牌.