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40;内容具有专业知识和相应权限的医务人员,第三,在所记载内容、情况发生时进行记录,或者是在合理的延迟时限内记录,第四,这些记录采取相对一致的方法,按照一套固定的程序和格式进行合理保存.2.储存及传递阶段真实性的认定
在储存及传递阶段我们主要考虑存储的环境、介质,传递时采用的技术手段和方法是否可靠,电子病历被储存时和传递前后是否有电子签名,所存储或传递的病历信息是否被改动等问题.由于我国对医疗行为是否存在过错采取的是“举证倒置”原则,在需要采用电子病历作为证据,或者电子病历的内容成为争议点时,医院方必须能够证明,在所有关键时刻电子病历系统均处于正常运行状态.或者证明,无正当理由表明该电子病历系统在运行中出现可导致数据错误的情况.④由此才可以推定该电子病历所包含的数据具有真实性.《电子签名法》的颁布实施对电子病历的改动提出了法律的要求.该法第十三条第三款、第四款规定:签署后对电子签名的任何改动能够被发现,签署后对数据电文内容任何形式的改动能够被发现的,视为可靠的电子签名.从中可以看出,一份电子病历证据要得到法律的认可,必须是医务人员按规定时限完成并签名,并且在此后的储存及传递过程中,任何改动都必须能够被发现.这也实际上规定了电子病历在操作上必须要实现“修改留痕”的功能.这从目前的技术上已被证明是可行的,这无疑对电子病历的真实性提供了极大的保障.
对于电子病历数据在医疗机构内部,医疗机构之间,医疗机构和其他机构部门传输交换过程中的数据真实性问题,网络运营商的公正独立问题,是否存在数据泄漏的可能等问题都需要认真对待.
四、电子病历实际应用中的其他法律问题
(一)电子病历与患者隐私保护
有人认为,病历管理的数字化和网络化容易造成内容外泄,对患者的隐私权产生了极大的威胁.⑤对病人的医疗数据保密是临床医生的法定义务,我国的《医疗机构病历管理规定》中已经明确规定医疗机构和医务人员不得泄露患者隐私.因此,对患者隐私权的保护首先是法律问题,不论纸质病历还是数据电文形式的电子病历,都是通过法律保护患者的隐私权不受侵害.而保护患者隐私的手段属于保存技术和病历管理问题,与病历的载体没有直接的关系.电子病历可以通过先进的技术手段保证内容不被泄露.他可以通过逐级限定医护人员的操作权限,仅使得具有权限的医务人员可以查阅自己职权范围内的内容,而且必须通过密码、指纹或者IC卡认证等方式,以保证患者隐私的安全,并且防止病人数据被用于医疗以外的目的.例如药房工作人员只能看到病人的编号、病情概述和药方等基本资料,其他的个人资料和具体病情不会显示.
(二)电子病历与限制患者购药自由
在某些医院实行病历的数字化局域网管理后,医生的处方通过医院的信息平台,直接被药房接收.因此,有观点认为电子病历可能造成医院对患者购药的垄断,限制患者外出自由购药,损害患者利益.实际上,法律赋予消费者选择权,就已经规定了任何医疗机构不得限制作为特殊消费者的患者到其他医院或者药店购药.因此这与上面的问题一样首先是法律问题,也属于医院管理问题,与病历的载体没有直接的关系.在目前还没有形成完善的医疗信息共享体系的情况下,患者如需外出购药可由该药房所在医院或者该药店有联系之医疗机构的医师开出纸质处方并签章,条件允许的,可以用移动存储设备携带处方(包含有处方药物的处方,应添加具有处方权的医师的电子签名).
(三)电子病历与防范伪造和涂改
医疗机构和医务人员有保护病人数据的法定义务,这需要利用合法、科学的方法来防止丢失、盗窃或损坏,并防止有意无意的误用和滥用.目前绝大多数的医疗机构仍主要使用手写病历,但是在出现纠纷时大多数患者或者家属还是会对病历的真实性提出异议.要求对纸质病历笔迹的真实性、涂改前后的内容、书写时间等方面进行技术分析,以确定病历是否发生过伪造、非法涂改、非法增删等行为.可见病历的证据作用使得人们对于病历的数据安全问题非常关注.这对于电子病历尤甚.
实际上,现代技术能够使得电子病历可以设置严格的流程,令违规篡改行为难上加难.例如,一些电子病历系统设有严格的多重密码(包括传统密码、指纹、身份识别卡等)权限,需要网络系统和应用系统两个密码完全吻合才能进入程序.每个医师都有自己的用户名和密码,以及相应的权限.医务人员需在规定的时间内完成病历并提交上级,同时失去修改权限.同样,其上级医师将病历最终提交后,任何人都无权修改,系统会对所有变动痕迹进行存档,修改操作、内容、时间都会被电脑完全记录.此外,有的医院出于安全考虑,每一份医疗文书都要求随时打印,并由各级主治医师亲手签章,这在目前电子病历的应用完善程度不高的背景下,也是可以酌情采用的.
注释:
①徐智达.试论电子病历的证据价值.上海预防医学.2002.14(12).570-571.
②邓振华,易旭夫,廖志钢.电子病历与证据.法医学进展与实践(第三卷).成都:四川大学出版社.2001.46-47.
③钟洁珍,蒋红梅.电子病案的法律效力及推广初探.中国病案.2002.3(3).30.
④杨坚争,陈劲草.电子病历的法律效应.中国医院管理.2003.24-26.
⑤赵育新,洪求兵,杜进兵.电子病历的法律效应.解放军医院管理.2004.11(3).248.
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