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摘 要 目的：探索公共卫生安全事件中满足药害弥补紧迫性要求的药害补偿机制.方法：鉴于公共卫生安全事件频发.分析建立相应的药害补偿机制的必要性,通过分析我国药害补偿体系的现状,对比国外较成功的补偿模式,结合我国国情对建立药害补偿机制提出可行性建议.结果与结论：我国应该尽快建立药害补偿机制,以应对公共卫生安全突发事件弥补紧迫性的要求.
关 键 词 应急事件 药害补偿机制 补偿基金 强制保险
中图分类号：R19
文献标识码：A
文章编号：1006-1533(2009)03-0119-04
近年来,公共卫生安全事件时有发生,其中药品安全损害事件更是一波未平一波又起,从2006年4、5月间突发的“齐二药”事件,到同年7月,又发生了安徽华源的“欣弗”损害事件；从2007年涉嫌携带丙肝病毒的“佰易”事件.到2008年“刺五加”及“茵栀黄”注射液事件,公共卫生安全危机似乎像一张巨网笼罩着我们,令人胆战心惊.
触目惊心的药品安全突发事件后,除了争论责任人问题,热议如何提高监管,保证药品质量外,这些事故中受害人的赔偿与救济问题便成为社会公众聚焦的热点.
1 药害补偿机制概述
1.1司法赔偿机制在公共卫生安全应急事件中的局限
药品不良事件发生后,受害主体通常是诉诸于司法赔偿,但是司法审判中,收集证据、辨别因果关系及药品不良事件的鉴定等因素,往往使审判周期拖得较长,无法满足公共卫生安全应急事件中药害弥补紧迫性的要求.而且,在药品不良反应造成的不良事件发生后,因为相关法律的缺失,制度的不完善,往往无法确定被告,致使受害主体的权益无从保障.
在我国,这些药害事件的赔偿问题走的是司法程序.以“欣弗”药害事件为例,受害主体在向法院提起诉讼后,判断受害主体资格却成为难题,很多疑似患者不能证明其症状与使用“欣弗”药品的关联性.这使得司法赔偿陷入困境.
再说,按照国家食品药品监管局认定的数字,“欣弗”事件受害者在100例左右,波及16省,死亡人数11人.而从2006年9月至11月,来到企业要求赔偿,并有案在录的已经超过400例.而生产“欣弗”的安徽华源生物药业在此前已是一个财务状况不佳的企业,面对如此之多的受害索赔者,让人不得不想到,即便受害索赔者胜诉,也可能是苦守一张张的空头支票.
因此,突发公共卫生安全事件后,仅仅依靠司法赔偿机制,很难及时有效地保障受害主体的权益,甚至会延误受害主体的救治时机,从而影响社会的和谐发展.
1.2药害补偿机制的构成和作用
基于更好地保障受害主体权益的考虑,已有很多国家建立了一定的药害补偿机制.药害补偿机制是对受害主体的一种补偿,也是对司法赔偿的一种补充.它主要包括补偿基金和药品保险两种形式.
1.2.1药害事件补偿基金
药害事件补偿基金主要是设立一个基金会,由该基金会对突发药品安全事件后的受害者给予及时的补偿与救济.国外称之为药品不良反应补偿基金(或救济基金),其补偿的范围也就限定在不良反应事件内.基金会的基金来源以及相应的监督与管理都有一定的规定.
1.2.2药品强制保险
笔者在此提及的药品强制保险是一种产品责任险种,也即药品产品责任强制保险制度,是指国家为药品缺陷的受害人依法得到赔偿,促进药品生产安全,强制经营者向保险公司投保产品责任保险.在发生产品责任(致害事件)时,由保险公司对受害人的人身伤亡、财产损失,在责任限额内予以赔偿的强制性责任保险的制度.
此种药品强制保险,不仅有效解决突发药品安全事件赔偿的时效性问题,保障受害者的人体健康和生命安全,维护社会稳定,而且通过保险分担企业经营风险,有利于医药行业发展.
2 我国药害补偿机制现状和存在的问题
2.1我国药害补偿现存体系
我国在药害补偿方面几乎属于空白状态,尽管已有学者和法律工作者呼吁并探讨建立“药品不良反应补偿救济制度”,但是至今仍无法可依,无技术认定.只有对疫苗预防接种引起的异常反应的补偿有所规定.《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条规定：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿；因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担.
这一规定是我国现行医药法规中第一次引用ADR造成损害后给予补偿的法律制度,既包括行政补偿,又包括企业补偿.除此之外,其他的药害补偿措施均处于探讨和争议之中.
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2.2存在的问题及对公共卫生安全应急事件的不利影响
由于我国在药害补偿方面几乎处于立法空白状态,使得突发公共卫生
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随着近年来公共卫生安全事件的频频突发,我国药害补偿机制的缺失对于这些应急事件的不利影响凸现出来.主要表现为：
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1)药害受害主体的权益难保障：在公共卫生(食品、药品)领域,一旦出现致害事件,往往伴有死亡率高、后遗症严重、受害群体广等特性.然而由于法律与制度的缺失,受害主体往往得不到及时与必要的救济,常常陷入漫长的索赔之路,甚至是索赔无门的困境.
2)事故企业不堪重创：药害事件发生后,事故企业常常因事件恶劣影响失去市场竞争力,停产、破产,背负巨额债务和骂名,从市场上销声匿迹.这使得受害者的损害赔偿成为一句空话,也不利于医药行业的有序发展.
3)政府公信力受到影响：在药害事件后,由于受害者得不到及时的救济,往往涌向相关政府部门讨要说法,社会聚焦与舆论的压力,使得政府部门的公信力受到影响.
3 国外关于补偿基金和药品强制保险的立法和司法现状
目前,日本、德国、瑞典、美国等国家都已经根据自身特点建立起了药品不良反应补偿救济制度,主要的目的是为了维护患者的权益,使药品不良反应对其造成的伤害能够得到及时救治,将药品不良反应造成的各方面损失降到最低程度.这些国家采用的办法主要是保险、基金,或两者相结合的方式.分析国外在这方面的立法和司法状态对于在我国建立药害补偿机制具有一定的启示和借鉴作用.
日本与德国的药品不良反应损害救济制度的建立与发展,对于其社会的稳定及医药行业的发展产生了积极的作用.一方面,药品不良反应事件发生后,受害人不再迷茫于求偿无门,取而代之的是及时有效的补偿救济,这不仅使得 受害主体的权益得到切实的保障,而且保障了社会的稳定与和谐.另一方面,由于此种救济制度的存在,使得医药企业更乐于披露与上报自己产品的不良反应,分散自己的风险,提高不良反应上报效率,在一定程度上促进了医药行业的健康发展.
3.1日本的药品不良反应损害救济制度
日本主要采用的是救济基金的方式对特定的药害受害者进行补偿.该国早在1979年即颁布实施了《药品不良反应救济基金法》,对一些ADR伤害的患者进行救济.此后,该法经过多次修订,现为《医药品副作用被害救济研究振兴调查机构法》,已经比较完善.
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日本立法对于此种ADR救济范围做了一定的限制,并不是所有的ADR被害者均能受到救济.按日本的《医药品副作用被害救济研究振兴调查机构法》规定,对ADR被害实施救济：第一,要求必须是合格的药品；第二,是在正常用法、用量下使用；第三,患者所遭受的伤害必须达到一定程度.
其救济基金来源包括：1)生产企业缴纳的,分为一般缴纳金及附加缴纳金；2)政府的一些补助,约为ADR被害救济事务费的1／2；3)一些财团的捐助.并且确定了相关的组织管理与监督机构及部门.
3.2德国的药品不良反应救济模式
德国因反应停事件于1973年由联邦卫生部首先提出立法草案,经多次修正而发展成为现在的药事法危险责任与基金配合制度.其法律依据是德国药事法.此法规定.此种补偿救济仅适用于对死亡或身体健康损害时的求偿.其范围也只限于财产上的损害.
关于基金的来源,主要有两种形式：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险.二是由生产者与金融机构约定,由金融机构承担以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证.如果赔偿基金的提供是以投保责任保险方式来执行,则适用于德国保险契约法中的规定；如果赔偿基金的提供是以与金融机构的约定来执行,则金融机构对预期可能产生的赔偿请求应保障有能力在前述赔偿基金范围内履行义务.
4 建立我国药害补偿机制的若干建议
时下,我国药品安全事件频发,迫切需要建立一定的药害补偿机制.结合我国国情,不论是日本的基金会救济方式,还是德国的保险救济方式,两国在药害补偿方面的探索与实践均给了我们极大的启示.笔者认为,在救济范围和基金来源这两个方面,日本采用的方式值得我国借鉴与参考.而德国对药品投保责任保险的实践则将我们投身到一个新的思考领域.
4.1建立药害补偿基金和药品强制保险相结合的补偿机制
药害事件包括不良反应引起的、药品质量(假劣药)引起的以及合格药品由于使用过错引起的损害事件(本文主要探讨与药企相关的前两种损害事件).我国近年来频发的药品安全事件,不全是药品不良反应导致的,更多的是药品质量事故.基于这样的国情,笔者建议在我国建立一种药害补偿基金和药品强制保险相结合的补偿运作模式,更好地保障不同药害事件情况下受害人的权益.
4.1.1建立专业性药害补偿基金会
4.1.2实行药品强制保险
笔者在此提及的药品强制保险是指一种产品责任险种.也即药品产品责任强制保险制度,是指国家为药品缺陷的受害人依法得到赔偿,促进药品生产安全,强制经营者向保险公司投保产品责任保险,在发生产品责任(致害事件)时.由保险公司对受害人的人身伤亡、财产损失,在责任限额内予以赔偿的强制性责任保险的制度.显然,药品强制
药害事件补偿救济工作业务量大,专业性强,比较复杂,因此建立专业的基金会,专门负责补偿基金管理及救济业务,是十分必要的.专业化分工可以提高效率,使管理更有效,基金会能使受害者获得补偿更快捷,符合建立基金的目的.其职能包括：基金的筹集、管理,补偿金的拨付和药害事件的咨询业务,同时承担向食品药品监管局报告业务和财务状况的义务,并应随时接受食品药品监管局的监督.
基金会补偿的范围主要也是限于ADR损害事件,但是当药品质量事故造成受害人不能及时得到救济或强制保险责任限额内仍不能得到必要救济时,受害人可以按照一定的程序先行得到基金会的救济,然后再由一定的机构向事故责任人进行迫偿.
借鉴国外经验,基金会的基金来源有以下途径：1)药品生产经营企业及进口药品经营企业按年销售额的一定比例缴纳的费用；2)政府的财政补贴；3)社会捐赠.
基金会的运作流程见图1.保险补偿的范围是药品质量等引起的损害事件,不包括不良反应造成的损害事件.
国家可以通过立法的手段将药品强制保险作为药品准入条件之一.这不仅有利于药品质量事故后受害人能及时有效地得到补偿,而且药品企业的风险得到一定的分散,有利于医药行业的发展.
药品强制保险的流程见图2.
4.2制定相关法律法规,提供法律支持
综观国外经验,药害补偿措施均有一定的法律依据,而我国在这方面存在立法空白,建立如前所述的药害补偿基金会及药品强制保险必定也需要一定的法律、法规相配套,并且好的机制能够推行并高效率运行,需要具有强制力量的法律来保证.因此,国家应尽快出台有关药害补偿救济的法律,使该制度有法可依,受害人获得法律保障.
4.3尽快建立药害补偿体制所需的配套机构
在药害补偿救济体系中,不论是药害补偿基金机制还是药品强制保险索赔过程,药害事件鉴定机构的作用都很关键,它能起到对药害事件救济的把关作用.其成员应由适当比例的医学、药学、法学专家及社会人士代表组成,但考虑到鉴定的重要性和专业性,药害事件的鉴定机构可由卫生部门负责,这样可以充分利用下属机构的人员.
相关参考资料：
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