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关于医疗器械论文范例,与口腔医疗器械生产许可与标准化相关本科毕业论文
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#30340;设计,更多地引入基本性能（EssentialPerformance）与风险管理（RiskManagement）的安全概念,和第二版有着很大的区别；又如医用电气设备电磁兼容的标准YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001,原定于2007年4月1日实施,2006年10月国家食品药品监督管理局发文决定延期实施该标准,时至今日仍未实施.但国际上医用电气设备电磁兼容的标准已是IEC60601-1-2：2007.4.2标准审查前置改后置问题
目前各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核,而是将对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中,难免会造成企业需要进行补充检验工作,从而拖延产品的整个注册周期.我认为注册产品标准审批前置更有利于企业的产品注册.
4.3审评标准不一致的问题
我国东西部发展不均衡,人员素质不一等原因造成全国监管水平的差异,尽管为统一审评标准,出台了一些的产品注册审批技术规范,但是在有些方面,比如临床豁免目录,有国家局的,也有各个省局的,希望我国借鉴国际上的做法,减少不必要的临床试验要求,加强对高风险不成熟产品的临床要求.
参考文献：
[1]中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[S].
[2]国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》[S].
[3]国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》[S].
[4]国家食品药品监督管理局（国药监械[2002]407号）《医疗器械注册产品标准编写规范》[S].
该文来自:http://www.sxsky.net/zhengzhi/050619983.html
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