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数据库有关论文范本,与欧盟《药物流行病学方法学标准指导手册》译介相关毕业论文致谢
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立和客观的QA/QC体系及对其结局追踪.虽然QA是随机对照试验的规则,但在评估特定药物干预安全性和有效性的观察性研究方面尚不完善.在实效研究中使用药物流行病学研究结果,需要数据和研究本身的质量和效度方面的考虑和知识,需要在电子数据集记录和编码上某些级别的验证.为研究人员提供编码数据最低水平的效度和灵敏度,是数据库所有者的责任.
需要密切关注研究中包括数据采集、数据记录、进行测量和记录数据的人数和资历以及数据量等方面的质量控制,还包括验证数据采集、数据录入电脑文件、原始和备份的数据表和电脑文件的存储、工作安排和职责以及数据分析等准确性和一致性的质量控制措施.应该具体地定义一项研究的质量标准,以确保其结果的科学有效性,这些标准可能包括以下项目：独立的科学委员会、抽样调查员招募、研究组织机构、所收集数据的质量控制和对参与研究者的现场质量控制.
8不良事件的报告
观察性研究或注册研究可以为识别一个新的可能会影响患者的安全性问题提供初步证据,并要求开展使风险最小化的监管行动.使用结构化的数据采集系统随访大量人群可以识别和描述不良反应的特征,克服研究设计、目标、样本量和持续时间方面的限制.因此,在设计研究方案时,应考虑向管理机构报告不良反应.GPP的第6章提供了药物流行病学研究中的不良事件报告的一般性建议,研究人员应该在设计非干预研究时参考.在以下6种情况出现时,一般需要进行加急个案报告：①基于个体患者收集数据的前瞻性研究；②直接接触患者的研究；③培训研究人员进行收集和报告不良事件,并确定是否是药品预期的不良反应；④一个严重的事件被直接接触患者的人员识别；⑤出现意想不到的事件；⑥报告者相信不良事件与药品之间存在因果关联,或不能排除因果关联.GPP进一步强调数据库研究的分析可以导致特定暴露下的非预期风险增加,但这些研究通常不需要个案报告.
9信息交流
研究信息交流的各个方面包括但不局限于向卫生管理部门和申办者的报告、科学论坛上的报告、科学出版物、患者集中的交流和网站.欧盟新的药物警戒立法的目的之一是增加药物安全性问题方面的透明度.（EU）1235/2010法规（第26条）责成EMA在线发布中央授权药品的PASS方案和公共摘 要,并作为批准上市的义务.2010/84/EC指令（第102条）规定,各成员国应确保给予公众有关药品使用的安全性方面的重要信息.这些信息可能包括PASS的方案和结果.GVP指南“模块八”还建议,对于所有的上市后安全性研究,研究资料（包括方案、修订方案、进度报告和最终研究报告）应保存在由EMA维护的PASS注册库中.
对研究进行注册旨在为药物流行病学和药物警戒研究提供可公开访问的资源,其目的是增加透明度,减少发表偏倚,增进科学界的合作,并促进药物流行病学和药物警戒专业知识在欧盟获得最佳利用,防止不必要的重复研究.
现有多个指南所强调的要点包括：①无论是以口头或书面陈述的方式,研究经费的来源应始终披露；②作为资金合同的一部分,有关传播和沟通的策略应事先预定；③与科学或公众健康相关的所有结果,必须公之于众,不得无故拖延；④应该报告定量化的相关性测量,而不仅仅是检验结果；⑤应符合由国际医学期刊编辑委员会（internationalmitteeofmedicaljournaleditors,ICJME）指定的《生物医学期刊投稿统一要求》（uniformrequirementsformanuscriptssubmittedtobiomedicaljournals）[25]；⑥对于可疑ADR病例报告（或系列）,最低要求包括患者病史和处理,药品分配（成分、商品名、给药途径）,详细描述不良事件（性质、时间、严重程度、结局）.
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