论文网
数据库有关论文范本,与欧盟《药物流行病学方法学标准指导手册》译介相关毕业论文致谢
本论文是一篇数据库有关毕业论文致谢,关于欧盟《药物流行病学方法学标准指导手册》译介相关毕业论文题目范文。免费优秀的关于数据库及统计分析及药物方面论文范文资料,适合数据库论文写作的大学硕士及本科毕业论文开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。
0340;特定研究中.由ISPE发布的GPP和国际流行病学会（internationalepidemiologicalassociation,IEA）发布的流行病学实践指南（goodepidemiologicalpracticeguidelines,GEP）[10],均提供了开展前瞻性的基于患者研究的相关指导建议.监管机构在批准药品上市时有时要求开展患者注册登记研究,以进一步确定临床疗效,并监控其安全性.注册登记（regsitry）应是1个可以用来开展研究的外结构,例如以某种数据源为结构开展研究,通过某种疾病诊断（疾病注册登记）或某种药物处方（暴露注册登记）的选择,而定义为进入该数据源开始研究.在有关疾病流行病学和风险最小化研究领域,药物流行病学的调查在不断增加.这样的调查需要抽样策略,允许外部有效性和最大化的应答率.当然随机对照试验也是原始数据采集的一种形式.
4.3研究协作网
在过去几年,欧盟委员会（Europeanmission,EC）一直在大力鼓励和资助跨国合作的药品安全性研究.资金支持成为需要克服各国之间数据共享障碍的基础.网络化意味着研究者之间的合作,这是基于信任、意愿与人分享,并最大限度地发挥专长优势.ENCePP研究资源数据库为在欧盟开展特定的药物流行病学和药物警戒研究提供了促进这种合作的一个研究中心和可用数据源.它允许按国家、研究类型及其他相关领域鉴定不同的中心和数据集.
从方法学角度来看,数据网络有许多优点：通过研究人群的扩大,数据网络可以缩短获得所需样本的时间,便于罕见事件研究,加快药品安全性问题的研究；跨国的药物暴露的异质性可供研究更多的单个药物的效果；跨国研究可提供一些有关某种药物在一些国家是否存在安全性问题及其不同国家存在差异原因的额外信息,从而为监管机构和药品生产企业提供重要信息；来自不同国家的专家参与数据库和研究实践相关的病例定义、术语、编码,这将有利于增加不同观察性研究结局的一致性；数据的共享要求数据分析的精确和透明性以及数据管理标准的统一.
从截然不同的模型应用到倾向于整合式模型的应用,不同的模型已应用于整合来自不同国家的数据,主要的模型有：针对来自不同设计的单个研究结果进行Meta分析.对基于相同方案而在不同数据库中进行研究的结果进行汇总,允许对数据库/人口特征、研究设计和分析的选择的评估作为结果变异的决定因素.拥有类似医疗卫生系统和数据库的北欧五国已经开发了一种覆盖25万人群的跨国药物流行病学网络[11].该网络还通过药物暴露与其他健康登记相链接,用于药物流行病学研究[12].分布式数据构建途径,数据合作者在现有环境中保持电子数据的物理和运营控制权（如美国“迷你哨点”项目）.运用一个通用的数据模型通过数据合作者对医保信息和临床信息进行标准化,让他们执行操作中心或项目工作组提供的标准化程序,并通常以摘 要的形式共享这些程序输出.汇总通过通用数据模型和软件从数据库或电子医疗记录提取的整合数据（基于人-时的数据）,并以电子方式传送到中央数据仓库进行进一步的分析（如欧盟ADR项目）.汇总基于个体水平的不可识别的数据（这些数据都从本地数据库或实地研究中获得）到中央数据仓库进行统计分析.通过不同合作者,使用通用软件从本地数据库或电子医疗记录提取基于个体层面的有精确描述的数据,以电子方式传送到一个中央位置做进一步分析.这些不同的模型有各自的优势和不足,应用时也需面临不同的挑战.可能包括：①学术界、公共机构和私有合作者之间的文化和经验的差异；②在匿名或伪匿名（pseudo-anonymised）医疗数据处理上每个国家不同的伦理和管理要求；③映射不同疾病编码系统和医疗信息的语言；④数据共享模型和合作者的访问权限；⑤不同诊断的验证和为了验证而获得对相应源文件的访问；⑥知识产权和著作权问题；⑦可持续发展和筹资机制,特别当资助来自私有资金（例如从药品生产企业）时,或者是研究同时收到几个赞助商的资助时应该值得注意.经验表明,通过合作者之间充分参与和良好的沟通并形成协议,落实好协作网成员之间的角色和职责、知识产权和著作权等,研究中许多困难是可以克服的.
4.4自发报告数据库
药物不良反应的自发报告仍然是药物警戒的基石,主要从包括医疗人员、医学文献、特别是近来直接从患者收集信息.EudraVigilance是欧盟可疑药物不良反应（adversedrugreactions,ADR）报告和评价的数据处理网络和管理系统,它处理个体病例安全性报告（individualcasesafetyreports,ICSRs）的电子交换,早期发现可疑的安全信号,并持续监测和评价报告ADR有关的潜在安全性问题.
随着使用诸如EudraVigilance大型电子数据库系统地收集ICSRs的增加,使得数据挖掘和统计技术在检测安全性信号中得以应用.自发不良反应报告系统有众所周知的局限性,已知或未知的外部因素可能影响报告率和数据质量.ADR数据在使用上可能是有限的,由于缺乏对某些事件发生频率的准确量化或其发生的危险因素不能明确,导致了ADR报告在利用上存在局限性.出于这些原因,现在一致公认任何来自自发报告数据中的信号在进一步探讨之前需对其进行临床验证.
5研究设计方法
药物流行病学研究方法上一直存在多种不断变化的挑战.下面介绍有关研究设计、电子医疗数据使用、偏倚和混杂以及控制混杂方法等方面的挑战.
5.1总体考虑
研究设计方法的选择是在每一项药物流行病学研究中至关重要的部分,并以制订一个相关的研究问题开始.研究设计方法应围绕研究问题,而且是相互紧密联系的.
涉及到多个目标的药物流行病学研究也是常见的.如果可能的话,有一种做法值得一试,将所研究人群作为一个队列,在其中为每个研究对象实施最合适的设计,从而保证每个研究对象获得尽可能最好的设计和分析.在涉及原始数据采集的研究中,从设计角度针对偏倚和混杂问题的可能来源采取最小化控制措施将会是特别有用的一种方式.
描述性研究中,研究问题是描述预先设定参数的相关人群.分析性研究中,在设计和实施流行病学研究时,研究问题包括3个关键有序结构化的阶段：①某个决定因素或若干决定因素与发病率参数的相关关系；②通过数据采集凭经验记录这个相关关系；③数据分析（从原始数据到相关关系的量化）.
选择流行病学的方法来回答一个研究问题,并不总是一成不变的,要基于原则,而不是规则.在适当和需要的时候,这些原则可能会为创新方法提供机会.不过,需要遵循一定的标准以保证研究结果的有效性和论证强度.
5.2面临的挑战和经验教训
5.2.1药物暴露/结局/协变量的定义和验证
以往医师依赖患者提供的既往用药情况和疾病史,以协助诊断疾病.鉴于医务人员越来越频繁地使用电子医疗记录,这种依赖正在不断降低.然而,药品“超说明书使用”信息记载不全仍然是一个问题,特别是在儿科人群中,这个问题凸显[13].虽然没有针对“超说明书使用”的药物使用研究的特定指南,但是在专门评估“超说明书使用”前瞻性数据采集研究中这个问题不容忽视.与在日常临床实践中相比,临床医生在研究环境下可能会倾向将疾病诊断与批准的适应证拟为一致,这将是一种不符合实际的反映,并将导致低估“超说明书使用”的实际情况.
在医疗数据库中,药物
数据库有关论文范本,与欧盟《药物流行病学方法学标准指导手册》译介相关毕业论文致谢参考文献资料：