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0;,执行简易程序认证:(一)到期认证前三年连续三年监督等级被评为AA级的,
(二)在连续五年的跟踪检查中,未发现严重缺陷的,
(三)药品生产企业质量和生产部门负责人未发生变更的,
(四)对药品质量产生直接影响的生产条件,关键设施,工艺流程等技术管理条件未发生变动的,
(五)无药品委托生产和委托检验情况的,
(六)无重大药品质量事故和重大药品不良反应的, (七)各级药品质量抽验无不合格品情况的, (八)无其他违法,违规等不良行为记录的.
二,企业已通过认证的剂型(或生产车间)能满足新申请认证剂型的生产,如企业的颗粒剂已通过认证,申请干混悬剂的认证,软膏剂通过认证,申请凝胶剂认证等,执行简易认证程序.在执行简易认证程序的同时,企业必须报送相应药品生产工艺验证,清洁验证资料,提供药品质量检验情况说明等.
第二十九条简易认证程序:
一,企业按本办法第四条的规定向省局提出药品GMP认证申请.
二,省局受理后,由省药品认证中心根据条款要求,提出技术审查意见.
三,省局审核,符合要求的,核发《药品GMP证书》.不符合要求的,按本办法第六条至第条,实施药品GMP认证程序.
第三章监督管理 第三十条取得《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督管理按照《药品生产监督管理办法》(第十四号令),《浙江省药品生产监督管理实施办法》执行.
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第三十一条省局负责本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督管理工作(包括跟踪检查及飞行检查).省药品认证中心负责承办飞行检查的实施.
市局负责辖区内药品生产企业的跟踪检查的实施. 第三十二条省局每年年初制定《药品生产监督检查年度指导意见》,提出跟踪检查计划.
第三十三条市局组织跟踪检查时,应按《浙江省药品生产监督检查工作指南》要求进行. 第三十四条跟踪检查结果判定,可按照《浙江省药品生产监督检查工作指南》进行.
企业存在严重缺陷,且有生产假劣药情节的,按《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》相关规定处罚,同时责令停产整顿,收回相应剂型的《药品GMP证书》,并予以公告,同时,由省局按照《药品管理法》及有关规定处理.
第三十五条跟踪检查时应重点检查以下方面:(是否不要) (一)上次认证不合格项目的整改情况, (二)生产和质量负责人是否有变动,有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求,技术人员队伍是否符合要求,是否稳定,员工的培训情况, (三)生产车间和生产设备的使用维护情况, (四)空气净化系统,工艺用水系统的使用维护情况, (五)认证以来所生产药品的批次,批量情况, (六)认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况, (七)药品生产质量问题的整改情况, (八)是否有委托生产或接受委托生产情况, (九)再验证情况, (十)省局对企业违反《药品管理法》,《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果.
第三十六条药品生产企业被吊销,缴销《药品生产许可证》或者被撤销,注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回.
第三十七条药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,并提供以下材料: (一)市局相关变更内容的《行政许可决定书》, (二)变更后的《药品生产许可证》复印件, (三)《药品GMP证书》原件, 原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续.
第四章药品GMP认证检查员管理 第三十四条药品GMP认证检查员由国家局统一培训和颁发证书. 第三十五条省药品认证中心负责建立浙江省药品GMP认证检查员库以及药品GMP检查员的继续教育,考核,监督,管理和使用. 第三十六条药品GMP认证检查员根据省药品认证中心的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查工作. 第三十七条药品GMP认证检查员必须遵守《浙江省药品药品GMP认证检查员管理办法》和《浙江省药品认证检查员工作纪律》,不得进行有损公正的有偿咨询服务活动.对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格.
第三十八条省局根据药品GMP认证工作的需要,可临时聘任有关方面的专家.
第三十九条药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由省局审查确认后,报国家局进行资格认定. 第五章附则 第三十八条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用.未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《药品GMP证书》. 第三十九条本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释. 第四十条本办法自年月日起施行.
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