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第四十九条产品的所有记录应清晰易读.批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年.记录档案应便于追溯查询,其存档环境应符合有关规定.

第五十条连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录,以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息.记录可存放在不同的场所,但应方便查询.记录通常包括以下二类:1.指令性文件,即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件.2.记录性文件,即完成批生产,包装或暂存等重要操作步骤获得的记录.文件的内容应包括:(1)各操作步骤完成的日期/时间,(2)所用主要设备和生产线的编号,(3)每批原料或中间体的品名,编号或批号,(4)生产过程中所用原料的数量(重量或其它计量单位),(5)中间控制或实验室控制的结果,(6)包装和贴签区使用前后的清场记录,(7)某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数,(8)标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样,(9)包装材料,容器或密封件的详细说明,(10)对取样过程的详细描述,(11)生产重要步骤操作,复核,监督人员的签名,(12)偏差查处记录,(13)最终产品检验记录,(14)以无菌操作方式生产药用辅料时,应有无菌操作区关键点环境监测的记录.

第五十一条批生产记录应字迹清晰,内容真实,数据完整,并有操作人和复核人签名.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应在更改处签名,并保持原数据仍可辨认.

第九章生产管理

第五十二条企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行.

第五十三条每批产品生产应进行物料平衡检查.如有显着差异,必须查明原因.在得出合理解释,确认无潜在质量偏差后,方可按正常产品处理.

第五十四条如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品,在不改变质量,安全的情况下,允许前一批的少量产品带至下一批中.

第五十五条生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中,必要时应对生产环境进行监测,以避免微生物污染或因产品暴露在热,空气和光等条件下引起质量变化.直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理.

第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的环境监测规程.无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术,无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果,应纳入批生产记录中,并作为最终产品质量评估的重要依据.

第五十七条生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求.一般情况下,工艺用水应符合饮用水质量标准.当产品工艺对水质有更高要求时,企业应建立包括理化特性,细菌总数,不可检出微生物等的标准.如由企业自行处理工艺用水使其达到标准,应对水处理工艺进行验证,并对系统的运行进行监控.如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品,应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测,同时应控制细菌总数及内毒素.

第五十八条如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时,辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准,且灭菌工艺处于受控状态.应对采用的灭菌方法进行验证,以证明达到设定的要求.不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制.

第五十九条对储存条件有特殊要求(如避光和隔热等)的辅料,应在其包装上注明.

第六十条回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时,必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准.

第六十一条需反复使用的母液以及含有可回收辅料,反应物或中间体的滤液,应符合投料的标准.批生产记录中应有符合回收规程的回收记录.

第六十二条应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测,或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测,检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内.应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行.不合格的中间产品不得流入下道工序.

第六十三条每批辅料都应编制生产批号.批的划分原则如下:1.连续生产的辅料,指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品.2.间歇生产的辅料,由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品.第六十四条为确保批的均一性或方便加工,可以进行中间混合,应对混合过程进行适当的控制并有记录.批与批之间应有重现性.不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合.

第六十五条更换品种时,必须对设备进行彻底的清洁.同品种生产中更换批次时,应清场并有记录.可允许批生产中物料零头的结转.在残留物影响产品质量情况下,应在更换批次时,对设备进行彻底的清洁.

第六十六条应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间.此外,还应规定直接接触产品的设备,容器,包装材料和其它物品的清洗,干燥,灭菌到使用的最长间隔时间.

第六十七条包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响,并确保所有包装容器贴签正确无误.应有防止包装和贴签操作发生差错的措施.如辅料容器可回收并重复使用,原标签必须清除或涂销.同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销.

第六十八条辅料的包装系统应具备下列条件:1.包装相关的规格/标准的文件,检查或测试方法以及清洁规程(如有此要求时).2.封签或其它识别包装是否被开启的安全措施.3.容器封口性能作过评估,证明封口系统能保护辅料不变质,不受污染.4.已建立储运和处理规程,能保护容器及封口,减少污染,减少损坏和变质,避免混批.

第六十九条应制订并执行有关规程,以确保印制,发放的标签数量正确,标签内容准确无误.应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区.已打印批号的多余标签应予销毁.包装和贴签设备在使用前应进行检查,以确保与下一批号无关的所有物料均已清除.无论是在辅料包装线上贴签,还是使用事先印制好的包装袋包装,或用槽车运送,均应建立完整的文件和记录系统,以满足上述有关要求.

第七十条应对所有不合格批进行调查,查明原因并有调查记录.应采取措施防止类似问题再次发生.应建立不合格品的评估及处理规程,并按规程对不合格产品审查,并确定不合格品的最终处理方案.处理方案通常包括1.通过返工达到标准.2.改变其使用级别.3.销毁.

第七十一条辅料产品可以进行返工或再加工,但须遵循返工和再加工的规程.不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准,应对返工或再加工过程进行调查和评估.为保证返工产品符合设定的标准,规格和特性,应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录.应有充分的调查,评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品,且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷.返工或再加工过程不属正常生产过程,因此,未经质量部门审批准,不得进行返工.

第七十二条使用自动化控制系统或其它复杂设备时,应符合下列要求:1.系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求.2.已建立并遵循定期检查,校验设备的规程.3.有适当的保留程序和记录的备份系统.4.确保只有被授权人员才能修改控制程序,程序的修改应通过验证并有记录.

第十章质量保证和质量控制

第七十三条质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验.质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员,并有与辅料生产规模,品种,检验要求相适应的场所,仪器和设备.

第七十四条质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录,具体包括:1.对检品的详细描述,包括物料名称,批/编号或其它专一性的代号以及取样时间.2.每一检验方法的索引号(或说明).3.物料和产品检测原始数据,包括图,表以及仪器检测图谱.4.与检验相关的计算.5.检验结果及与标准比较的结论.6.检验人员的签字及测试日期.

第七十五条应有试剂和试液采购,制备的书面规程.购进的试剂和试液应标明名称,浓度,有效期.试

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