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摘 要伦理审查的实效和质量,在一定程度上决定了涉及人的生物医学研究中公民健康权利是否能够得到有效保护.通过对目前我国伦理审查委员会监管方面存在的立法不完善、监管主体缺失、伦理委员会自身法律地位不明确等问题,提出切实有效的完善对策,以提高伦理委员会审查质量进而达到保护受试者权益之目的.

关 键 词伦理审查委员会监管问题对策

中图分类号：D920.4文献标识码：A文章编号：1009-0592（2014）07-195-02

一、研究背景

涉及人的生物医学研究的最终目的是为了促进医学的发展,向患者提供安全有效的预防、治疗方法和药物,以提高人类的健康水平.医院伦理委员会是根据相关法律、法规建立的,通过对研究项目的伦理审查、监督,确保涉及人的生物医学研究在遵循伦理原则的前提下进行,进而保护临床研究受试者权益的机构.伦理审查委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究试验方案进行审查以及对处于实施阶段的研究进行后续的跟踪检查.有学者将伦理审查委员会称为“保护受试者权益的守门人”,这不仅是因为伦理委员会是涉及人的生物医学研究项目审查的执行者,也是唯一的监督者.伦理审查委员会作为唯一的审查者和监督者,其自身也应受到必要的监管.对于一个具有自律性质而又肩负如此重任的机构来讲,他律的方式必不可少.对的伦理审查委员会监管体系的建立无论对于其自身建设、还是临床试验研究都是十分必要的.因此,通过对伦理审查委员会进行监督来保证其职责的切实履行,进而保护受试者的相关权益的研究是具有很强的现实意义的.

国际医学科学组织委员会（CIRSS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》,国家食品药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）均明确指出,“所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,伦理审查委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.”

2012年6月11日,中国发布第二个《国家人权行动计划（2012―2015年）》计划中指出“研究制定中医药法和药品标准管理办法.提高国家药品标准,健全药品检验检测体系,加强药品安全监测预警,完善药品安全应急处理机制,落实药品安全责任,确保国家基本药物质量安全.”从上述内容中可见,制定国家人权行动计划是政府落实尊重和保障人权宪法原则的一项重大举措,对推动科学发展,促进社会和谐,努力实现全面建设小康社会宏伟目标,具有重要意义.我国政府是高度重视包括用药安全在内的公民的健康权利的.药物投放临床使用之前的临床试验阶段,对于药品安全检验监测体系来将是至关重要的.伦理审查工作是整个药品安全监测体系的第一道“防线”,也是唯一的事前监测环节,能够防患于未然.因此,伦理审查的重要性是毋庸置疑的.

在实践中,如何能够将“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”等原则真正实施,如何能将计划中保障公民健康权利的内容落到实处,即伦理审查的实效和质量决定了上述内容是否能被真正执行,受试者的权益是否能够得到切实的保护.因此,对伦理审查委员会的监管是控制伦理审查质量的重要环节.综上,从监管伦理审查委员会的角度完善我国伦理审查制度,不但有利于伦理审查委员会自身的建设,也能够完善保护受试者权益、保障人权等相关问题的理论研究内容.

二、我国伦理审查委员会存在的问题

(一)缺乏完备的监管法律法规

健全的监管体系主要依靠完备以及权威的法律法规来构建.目前,我国相关法律法规中对于伦理审查委员会监管的内容很少,没有形成较为系统的法规体系用以规范和管理伦理审查委员会的具体审查行为.

1.法律文件数量较少且效力位阶较低我国目前调整涉及人体的生物医学研究以及伦理审查工作的法律法规主要有：《药物临床试验质量管理规范》、《人体器官移植条例》、《涉及人的生物医学研究医学伦理审查办法（试行）》、《人类精子库管理办法》四部法律文件.而且从法律的位阶角度讲,前两者属于国务院颁布的行政法规,后两者属于卫生部颁布的部门规章,其效力均低于全国人大及其常委会颁布的法律的效力,也就是说目前规范涉及人体的生物医学研究领域的法律文件的效力普遍较低.

2.法律文件的内容缺乏可操作性《药物临床试验质量管理规范》中规定,进行药物临床试验审查工作的伦理审查委员会要向国家食品要进行备案.该规定只适用于进行药物临床试验审查工作的伦理审查委员会,并不适用于进行其他审查项目的伦理委员会,即从事科研项目伦理审查的委员会成立时无需备案（依据法律规定和实际情况,实际上是“无从备案”,因为法律没有规定针对从事科研项目伦理审查的委员会的备案机关进行规定.）《药物临床试验质量管理规范》中除了规定备案制度以外,再无其他有关监管伦理委员会的内容,而且对于备案制度而言,也没有具体如何进行备案的详细规定.另外,《涉及人的生物医学研究医学伦理审查办法（试行）》中规定,卫生行政部门可以监管伦理审查委员会的工作.但同样,该规定也没有进一步明确卫生部门的具体监管内容以及权限.法律文件内容的过于抽象化和概括化,导致了其不具有可操作性,无法具体指引相关的监管主体如何进行监管伦理审查委员会的工作.

(二)缺乏专门的监管主体

依据《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究医学伦理审查办法（试行）》的规定,国家食品药品监督管理局和各级卫生行政部门有权监管伦理委员会的工作,但两者对伦理审查委员会的监管只是宏观层面的管理.国家食品药品监督管理局只是负责部分伦理委员会的备案工作.卫生行政部门可以监管伦理审查委员会,但卫生行政部门中具体哪个机构具体负责监管工作则不够明确.例如,我国卫生和计划生育委员会以及各省级的卫生行政部门均设立有医学伦理专家咨询机构,但这一机构与其对应的行政区域内的机构伦理委员会并不存在行政上的上下级隶属关系,法律没有赋予其对设在医院（或大学等其他机构）内的伦理审查委员会的监管职权.（三）伦理审查委员会不具备独立的法律主体地位

目前,我国调整伦理审查工作方面的主要法律法规均没有对伦理审查委员会的法律地位做出明确界定.

从我国目前实际情况来看,绝大多数的伦理审查委员会设置在医院、大学等机构内部,其组成人员多有内部人员来担任.而且,即使在机构内部伦理审查委员会的设置也不尽相同,医院内部的伦理审查委员会有的隶属于医院的党委、有的隶属于医务部门；大学的伦理审查委员会有的设置于科研管理部门,有的设置于具有医学伦理学教学和科研力量的学院.这种情况势必影响专家审查的独立性.

依照法理知识,法律上独立的主体,意味着其可以独立

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