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引人身侵害方面的法律,由于医学人体试验存在法律空白,受试者常常陷入无法可依的困境.另一方面,由于医学人体试验法律风险的固有性和偶然性,以及医学人体试验追求的是公共利益,很多时候对研究机构和研究人员的惩罚显失公平.

二是我国医学人体试验的管理运行机制已初步成型,但也存在不少问题,相关管理运行机制还不健全,缺乏严密的组织领导机构,申请报批制度不完备,监督体系混乱.伦理委员会的构成和权责的规定比较模糊,未能有效运作.知情告知原则没有明确具体的规定,试验单位的知情同意书晦涩难懂,受试者签署的知情同意书往往流于形式.

三是受试者权利保护缺乏制度性保护补偿方式不明确,维权途径单一,国内相关保险险种少,赔偿额度低,难以保障受试者的合法权益.一旦发生严重不良事件,受试者维权困难,获得的少量赔偿也是杯水车薪,难以维系受试者的生活需要.

四、对我国医学人体试验发展的几点建议

生命科学的进步离不开医学人体试验,但医学人体试验会给受试者造成伤害.我国鼓励医学人体试验的发展同时,必须对其进行了严格的限制.在进行医学人体试验改革时,要注意在促进医学人体试验的同时,尽最大的努力减少其给受试者带来的影响.以下是笔者针对目前我国医学人体试验存在的问题提出几点对策.

大学生如何写生命科学论文
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健全我国医学人体试验的立法体系

我国医学人体试验的行政立法比较完善,《执业医师法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律规章构成了一个完整的行政法体系,但普遍效力比较低,可以考虑将医学人体试验规制纳入《药品管理法》及其相关条例的保护范围.进一步明确受试者的知情同意权和试验单位的告知义务,在民事方面,医学人体试验对受试者造成的人身伤害的赔偿和补偿一般按照一般侵权处理,鉴于医学人体试验的特殊性,应该有一个专门针对医学人体试验严重不良事件的处理办法,特别是对受试者的赔偿和补偿标准.在刑事方面,由于刑法也缺乏相关的罪名来限制非法人体试验,对于某些应该预见试验的严重结果,但因研究者疏忽大意,导致受试者生命健康受到严重损害时,可以考虑适用刑法,引入人体试验相关罪名,警示研究者尊重受试者的权益.

进一步完善医学人体试验的管理运行机制

药监部门在审批人体试验的过程中,要对保险合同以及保险条款进行实质性审查,确保受试者在受到伤害后得到赔偿,减轻研究者的经费负担；加强伦理委员会的审查机制建设,确保试验方案合乎道德,保护受试者安全,防止审查流于形式；明确知情告知原则,保护受试者的知情同意权,试验单位负有告知义务,两者必须签署知情同意书,知情同意书