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生命科学有关论文范文素材,与新版医药物流标准GSP对接国际GDP相关毕业论文开题报告
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近年来中国发生了很多药害事件,根源并不在药品生产上,而是在药品流通和储存环节.悬而未决的中国新版医药物流标准GSP将于国际GDP对接,以确保整个药品供应链的质量体系的稳定和可追溯性.
“从3月1号开始,中国2010版GMP（GoodManufacturingPractice,药品生产质量管理规范）已正式实施了,但由于部门之间的协调未统一,中国新版《药品经营质量管理规范》（下称“GSP”）继续悬而未决.”
中国医药设备工程协会秘书长顾维军日前在IQPC主办的医药冷链峰会上发出以上论调,“中国药品新版GSP的落实,需要向WHO推荐的GDP（GoodDistributionPractice）标准看齐,以确保整个药品供应链的质量体系的稳定和可追溯性.”
“近年来中国发生了很多药害事件,根源并不在药品生产上,而是在药品流通和储存环节.”顾维军说,“特别考虑到药品的可追溯性,如果中国没有成型的药品GSP框架,未来很难监管药品供应链的完整性,特别是医药供应链中的冷链环节.”
悬而未决的新版GSP
从2005年起,顾维军就开始长期致力于中国新版GMP调研和起草工作,在医药十二五规划到来的元年,他看到了中国修订药品新版GSP的出路和曙光.“这一次我们修订新版GMP的时候,有了一个明确的概念,中国的GMP要向国际GMP接轨.为此我们对中国药品GSP和WHO推荐的2005版GDP标准做了详细对比,并且参照欧盟地区的GMP做了大量的调研工作.”
作为WTO组织成员,中国在很多领域肯定需要和国际组织和规则对接.据顾维军透露,新版GSP的修订,基本上向欧盟和WTO靠拢,同时借鉴了USFDA的指南和条款.他特别强调,在药品流通领域,对药品生产-工厂仓库-药房的供应链进行监管.“高风险的产品的监管力度加大,诸如大容量注射剂,疫苗、血液注品等,必须达到新版GMP的要求.”
“中国在药品流通的监管过程中仍然有很多缺陷,屡见不鲜的事故给了监管部门启示,”顾维军表示,“完善全流通的监管,提高企业的整体水平,明确GSP修订和药品电子监管结合,同时与国际GDP接轨,才是修订新版GSP的思路和原则.”
这样的方向,对于修订的专家学者和监管部门来说无疑是很大的挑战.由于中国旧版GSP和WTO的GDP（GoodDistributionPractice）仍有一些显著的差异,也许只有找出中国GSP和国外GDP的区别,才知道中国新版GSP的发展和监管的方向,从事医药流通的企业和上游的原料供应商才能找到发展的空间和可能性.
借鉴WHO版GDP
世界卫生组织推荐2005版的GDP和中国2005版的GSP在适用范围上有一定的相似之处,但仍有不一样的地方.“中国GSP是WHO版GDP的一个小范围,两个标准的思路和突出的重点是相似的,都是从质量管理、结构、人员配置、硬件、销售、发运、不合格药品的处理等几个环节推进.”顾维军认为,以WHO版GDP作为行动指南,参照国际标准的差距,可以参悟到新版GSP的制定方向.
他特别指出,中国现行的GSP标准和WHO推荐的GDP标准在适用范围、管理组织体系、进销和验收、仓储设施和管理、运输条件、销售投诉处理方面也有显著的差异.
在适用范围上,WHO推荐的GSP包括了药品经营企业的所有过程,但适用对象远远小于国际GSP标准,它适用于存储环节,但WHO的GDP标准更强调货品的安全、环境的卫生和避免混放、交叉污染,以满足药品存储要求.“实际上大家看到,国际GDP的范围更大,而GSP只是GDP中的一个小环节.”顾维军说.
在组织管理上,中国现行GSP标准强调质量管理组织的职责,导致大量药品批发企业认为GSP只是质管部的事情,而WHO的GDP标准明确所有人的权利和责任,要在每个流通点上制定明确职责的专人,确保维护质量管理体系,强调管理技术人员必须拥有权利和资源来开展工作,甚至明确要求每个人承担的责任不能太广,以防止危机产品问题发生.
WHO的GDP标准是质量管理的重点,突出表现在文件系统上,尤其是强调每个作业环节的工作、流程标准,参照药品制造企业的SOP,每个岗位的员工可能涉及的影响货品质量的操作程序都以文件的形式标准化.“这样就减少了人为作业因素导致的不良后果,中国GSP忽略了对过程的控制.”,顾维军说,“我们必须承认一点,中国在这一方面做得很差.”
在进销和验收的比较上,中国现行的GSP标准强调对购进过程、供应商、产品、用户等进行资质合法性审核,并对每次到货产品的质量情况进行验收；而WHO的GDP标准强调建立经授权的购买和放行步骤,确保药品源自获准的供
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相比之下,WHO标准是通过严格的控制程序保证药品质量的合法性、有效性和可追溯性达到“以防为主”的目的；而中国现行标准是通过药品经营企业的质量验收过程控制每批商品的质量.在实际操作过程中,即使经过严格的验收程序,也不能从根本上杜绝假劣药品的流入,且在追溯系统上却得不到应有的保障.
“中国现行的GSP标准作为药品经营质量管理规范的准则,适用于中国境内药品兼营和专营企业,覆盖经营的原料和药物制剂产品,而WHO的2005版GDP约束了从制造到流通使用各个环节的要求,比如说容器,从包装、贴标签等,对整个医药流通领域属于有完整的表述.”
这两个条文在运输条件上也有显著的差异.顾维军认为,“在中国,对于在途药物的质量控制一直是空白,对社会运输单位,例如邮政、中铁快运这些单位运输药品的行为更加没有法律的约束.”
对产品召回的处理,顾维军透露,防止假劣药品进入销售链是2009版WHOGDP重要的内容.为了加强药品的安全,WTO版GDP加入了现代跟踪手段,适时监控,明确了驾驶人员的工作准入条件；进一步强调追溯记录,为不合格（或假冒）药品的召回创造了更有利的条件.
“从整体结构分析,世界卫生组织推荐的GDP标准综合考虑药品生产流通整个供应链的管理,尤其是包括了运输公司和转运代理,通过建设覆盖整个药品供应链的质量体系,保证药品的稳定、质量稳定性和追溯性.虽然API（全球原料药,编者注）不在WHO的GDP标准管辖范围之内.但无可否认的是,WHO推荐的GDP标准是一个指南,有些国家已经采用WHO推荐的GDP标准,并变成法规执行.”
冷链成新版GSP重头戏
随着分销模式的变更,需要低温运输的医药冷藏品将有很大的市场需求,新版GSP中有关冷链管理的拟定也受到了前所未有的重视.
“对冷链要求最高的就是疫苗,以前参与流通的企业很少,比较好监管,但如今,做疫苗物流业务的企业越来越多,冷链水平却跟不上.”在IQPC医药及冷链峰会上,有与会专家表示.
“冷链问题将成为医药配送领域的重要基调.”来自USFDA（美国食品及药物管理局）中国区总监助理Charles-Anh在会上也一针见血指出中国医药冷链建设的贫乏,“根据美国FDA的监管经验,中国GSP认证管理确实不够完善,除了严格的标准之外,还需要健全的认证体系,而认证体系恰恰是国内欠缺的.”
虽然医药流通“十二五”规划或将再度推迟,但这将丝毫不影响政策和行业人士对新版GSP的期待.据称,新版GSP有望重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节,重点完善票据管理、冷链管理、药品运输管理这三大难点.
Charles-Anh是在畅谈“中国医药冷链现状及
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