关于动力学方面论文范文例文,与刘昌孝:致力于我国药物相关论文怎么写

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随着技术革命浪潮的不断涌起,世界医药产业的格局正悄然发生变化,我国的医药产业也进入了转型升级的关键时期.要在新的全球市场版图中确立地位,仅靠中国制造已然不够,发展中国创造才是王道.

长期实践证明,新药研发是一个“高投入、高风险、高产出”的漫长过程.再加上药物基础研究薄弱、审批过程复杂,造成我国长期处于“重仿制药轻创新药”的状态.

如何改变现有创新药物开发模式,缩短研发周期?如何使创新药物研发更有针对性、效率更高?如何充分利用国际生命科学的最新进展,特别是功能基因组研究的最新成果,开展创新药物的基础和应用基础研究,建立高水平的创新药物研究体系?这些已经成为亟待我国医药产业研究专家解决的热点问题.

我国药代动力学开拓者和学科带头人之一、中国工程院院士刘昌孝在接受本刊专访时指出,“转换医学研究能够打破基础医学与药物研发、临床医学之间的固有屏障,缩短新药从实验室到临床的过程,最终使患者更快地受益于生命科学的研究成果.”而在这个全新的研发模式里,药代动力学对于新药研发的“药物发现―开发研究―产业化”各个阶段的推进,都起着至关重要的作用.“作为药物的公共学科,药代动力学与药物创新的每个环节,都有千丝万缕的联系.”

贯穿全局：药动研究无处不在

药代动力学是什么?

药代动力学,即药物代谢动力学,是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律,并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的学科.它是一门新兴交叉学科,结合了数学与药理学、药物治疗学、药物制剂学、药物设计等多个药学分支学科的内容.

“简单来讲,它是确定科学用药方案的最基础的科研活动.”刘昌孝介绍,比如我们常见的医嘱：生什么病用什么药,是口服还是注射,口服的话是片剂还是胶囊,一天吃几次,一次吃多少等这些都是通过药代动力学研究来确定的.

药代动力学研究的,主要是药在进入人体以后的存在和变化状态,即吸收、分布、代谢和排泄的规律.而这些,正是评价候选药物成药可能性的重要标准.

刘昌孝曾专门发表论文论述药代动力学在新药成药性转换医学研究中的作用,并在多个场合与同行交流.他指出,安全、有效、产业化,是新药研发的三大要素.而从目前情况来看,新药研发中的失败,大都归咎于安全性、有效性问题,而其中不少安全性问题都与药代密切相关.

新药研究开发的过程可分为三期转换研究.

第一期转换研究即早期药物研究阶段.它主要是根据临床前的基础研究,证明所发现的先导化合物或新分子是否具有可开发性.“我们通过分子动力学利用药物分子的物理化学性质进行动力学预测,以判断它的各项特征,比如是否容易被吸收代谢,是否容易受到转运蛋白的影响等等,以此来评价它能被开发为药物的可能性.”

第二期转换研究是临床前研究开发阶段.它的主要任务是确定新药的有效性和安全性,证明它具有成药性的基本要素,且能够通过0期和Ⅰ期临床研究.刘昌孝介绍,这一阶段主要“结合体外、体内试验开展药代动力学研究,认识动力学特征与药效和毒性的关系,发现这些关系在正常动物、实验动物以及疾病模型动物中的差异,并在这一过程中,确定新药的耐受剂量和安全剂量,最终分析推荐一个既安全又有效的剂量应用于临床.”

第三期转换研究是Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究阶段.它主要考察新药在临床应用上确实具有有效性和安全性,同时开展与已有药物的比较研究,确定其产业化发展的优势.“上市后也还要继续考察研究,临床试验毕竟是小范围的,我们需要进行大范围临床应用的有效性和安全性评价,使之成为可持续发展的新药.同时也要根据发现的问题,进一步明确哪些人能用,哪些人不能用,确定个体化的治疗方案.”

总之,药代动力学研究贯穿“药物发现―开发研究―产业化”的全过程,无论是在前期基础研究阶段还是在后期临床评价阶段,抑或是产品上市产业化推广时期,都发挥着非常重要的作用.

科研先锋：专做“第一”的行家

我国的药代动力学研究起步于上世纪50年代,而以数学模型和参数来表达药物体内过程的药物动力学研究真正开展起来,则是在10年后.刘昌孝就是我国最早从事药代动力学研究的专家之一.

上世纪60年代,刘昌孝从北京大学药学院（原北京医学院药学系）毕业,跟随沈家祥院士从事创新药物研究,负责抗肿瘤新药的药理研究.

“其实那时候国内还没有药代动力学这个词,我们做新药研究,卡在了要上临床那个阶段.新药研发出来了,怎样用药才更科学,口服还是注射,剂量多少?当时就想,如果知道药物在体内的具体演变过程,它发生了怎样的变化,作用于哪些器官,也就能确定新药的临床应用多大剂量才是安全有效的.”但在那个一切为零的年代,要实现这个想法,谈何容易?

没有资金支持,没有参考资料,没有实验仪器,甚至连计算器都没有等就是在这样的条件下,他们硬着头皮“戳起了摊子”.

1968年起,在简陋的实验室里,刘昌孝组织3位科技人员开始了药物体内过程的研究―用数学模型和动力学参数表达药物在体内的动态变化.

“一开始就三五个人,后来七八个,是个真正的‘小’团队.”但团队小,力量却不小.他们用1年的时间,推动2个创新药物进入了临床试验；他们所建立的科学方法,也被证明能够为创新药物进入临床实验提供科学依据.这个小团队,开启了我国真正意义上的药代动力学研究历程,也建成了我国第一个药代动力学实验室.

经过不断积累,他们取得了药代动力学研究的第一个重要成果―血吸虫病治疗新药硝硫氰胺（药品研发代号7505）,这是国内第一次将药代动力学应用于新药评价研究.

那是1975年,血吸虫病肆虐湖南、湖北、四川几省.当时最常用的治疗药物是锑剂,但动辄几百的高昂费用、长达一个月的治疗周期,以及对肝肾等脏器的毒副作用,都阻碍了它的大范围应用.针对这一情况,他们锁定了新药硝硫氰胺,并通过药效学和药物动力学研究证实了它对治疗血吸虫病确实有效,不足则是毒副作用大.他们通过对药物代谢的研究,掌握药物与血吸虫、与人的关系.为了确定安全剂量,他们进行了大量的动物实验,逐步加量推断给药量的安全性和有效性,最终推荐一个临床可用的最安全同时又有效的剂量.

短短三年时间,他们就研发出了新药,提出了低剂量、短疗程、低费用的治疗方案,并把它推向临床―每天吃1次,连吃3天,总计0.3元根治血吸虫病.这一新药治疗方案推广后,先后完成了数十万例病例的治疗,节约了超亿元的医疗费用,在国内外引起了广泛影响.而硝硫氰胺的英文命名,由刘昌孝所创,国际上沿用至今.

总结体会,交流经验.抱着这样的想法,1973年起,刘昌孝开始将自己在药代动力学研究过程中的所学所想记录下来,最终形成了20多万字的药物代谢动力学专著,并于1980年出版.这本在“牛棚”里写出的作品,历经7年时间,才在“科学的春天”到来之后问世,成为我国第一本药物代谢动力学专著.后来,很多学生都要带着这本书出国留学,以此为帮助,足见其影响力.

国内第一个药代动力学实验室,第一个将药代动力学研究用于新药评价,第一本药代动力学专著等作为我国药代动力学的领头人和开拓者之一,刘昌孝引领并见证了中国药代动力学研究从无到有、从小到大的整个过程.

行业推手：做好产业发展的顶层设计

2003年,刘昌孝当选为中国工程院院士,成为“国家科技思想库”的成员.提建议、做参谋、完善行业顶层设计、悉心指导行业发展,是工程院院士的责任,刘昌孝兢兢业业实践着“thinktank（智囊团）”的任务.

我们应从全局角度考虑整个学科和行业的发展,应呼吁

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